Qualitätssicherung ist aus dem täglichen apothekerlichen Handeln nicht wegzudenken. Qualitätssicherung bedeutet nicht weniger, als das Einhalten pharmazeutischer Grundregeln und betrifft bei weitem nicht nur diejenigen Kolleginnen und Kollegen, die ein QM-System in ihrer Apotheke installieren möchten.
Diese Grundregeln gelten für jede Apotheke und ihre Einhaltung für jeden Mitarbeiter in der Apotheke, unabhängig vom Status des "Handelnden". Diese Grundregeln hat schon der Gesetzgeber in der Apothekenbetriebsordnung und im Arzneimittelgesetz verankert, sie gehören als allgemein anerkannte pharmazeutische Regeln zum GMP, die zu jeder Zeit "revisionsfähig" sein müssen.
Die Bereiche, deren Qualität gesichert sein muss, erstrecken sich nicht nur auf Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Sie umfassen den gesamten Apothekenbetrieb. Dazu gehören auch Information und Beratung, Logistik, physiologisch-chemische Untersuchungen und besondere Versorgungsformen, wie z. B. Heimbelieferung.
Auf der Homepage der ABDA finden Sie diese Leitlinien themengeordnet als PDF-Files zum Download vor. Leitlinien zur Qualitätssicherung
Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten ist nach der ApBetrO vorgeschrieben. Ein wichtiges Ziel der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) in der Apotheke ist die Strukturierung der Betriebsabläufe und diese auf qualitativ hohem Niveau effizient zu gestalten. Grundlage eines eigenen QMS ist die Erstellung eines Handbuches mit Abbildung der betrieblichen (pharmazeutischen) Prozesse. Diese müssen festgelegt und dokumentiert werden.
Eine Hilfestellung für die Abbildung der eigenen Prozesse geben die Leitlinien der Bundesapothekerkammer. Ziel ist, dass Arzneimittel nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden. Auch soll die Abgabe qualitätsgesichert erfolgen, eine optimale Beratung stattfinden und Verwechslungen vermieden werden.
Die Leitlinien der BAK finden sich auf der Homepage der ABDA im Bereich Themen – Arbeit in der Apotheke – Qualitätssicherung. Sie werden regelmäßig überarbeitet und auf den aktuellen wissenschaftlichen Standard angepasst. Auch werden Arbeitshilfen (z. B. Checklisten, Dokumentationsvorlagen) zur Verfügung gestellt, die eine praktische Umsetzung vieler Punkte aus den Leitlinien in den Apothekenalltag vereinfachen.
Eine Zertifizierung des QM-Systems der Apotheke ist über externe Anbieter möglich. So kann jede Apotheke den erreichten Standard gegenüber ihren Kunden und Behandlungspartnern darstellen. Im Rahmen einer Zertifizierung und der damit verbundenen externen Audits erhält jede Apotheke Hilfestellung zur kontinuierlichen Verbesserung.
Externe Überprüfung der Beratung
Ein "Pseudo Customer" ist eine Person, die sich in der Apotheke als Kunde ausgibt. Er spielt seine Rolle nach einem ausgearbeiteten und vorgegebenen Szenario. Dabei äußert er einen Präparatewunsch oder schildert ein Krankheitssymptom. Während der Beratung durch das Pharmazeutische Personal bewertet der Pseudo Customer die Beratung anhand vorgegebener Kriterien, die als Grundlage die Leitlinien der Bundesapothekerkammer haben.
Nach der Beratung findet ein Feed-Back-Gespräch statt. Die Apotheke erhält dadurch eine unmittelbare, konstruktive Rückmeldung. Gemeinsam sollen Maßnahmen erarbeitet werden, mit deren Hilfe die Beratungsqualität verbessert werden kann.
Der Besuch eines Pseudo Customers kann bei der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker bestellt werden.
Jeder Pseudo Customer-Besuch umfasst folgende Leistungen:
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bietet jedes Jahr drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen an. Die Rezepturherstellung in der öffentlichen Apotheke hat nach wie vor einen hohen Stellenwert und ist wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Tätigkeit. Zur Schließung therapeutischer Lücken sind individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen unverzichtbar, da für spezielle Therapien oder seltene Krankheitsbilder häufig keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheker ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter hervorheben. Dies gelingt nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist.
Seit 2012 wird im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) als Teil des Qualitätsmanagements neben der Selbstinspektion auch eine regelmäßige Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung gefordert (ApBetrO §2a). Die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche eignen sich hervorragend, um diese Vorgabe zu erfüllen.
Auch die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke - neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle - einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen und hat deshalb geeignete Maßnahmen in ihre Leitlinie zur Qualitätssicherung aufgenommen.
Die Auswahl der Rezepturen für den Ringversuch erfolgt vor allem nach dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz. Dabei werden sowohl standardisierte Rezepturen, z. B. NRF-Rezepturen, als auch nicht-standardisierte Rezepturen für die Ringversuche ausgewählt, die gemäß Umfragen des ZL nach wie vor häufiger rezeptiert werden.
Die Landesapothekerkammer Hessen bietet allen Apotheken im Kammerbereich die Übernahme der Teilnahmegebühr für einen Ringversuch an. Die Anmeldung erfolgt direkt über die ZL-Homepage www.zentrallabor.com.
Die Anmeldung für Pharmazeuten im Praktikum erfolgt per Email qualitä[email protected]
Voraussetzung ist die Mitgliedschaft in der LAK Hessen.
Die Teilnahme ist an folgenden Ringversuchen möglich:
1. Rezeptur-Ringversuch 2025 – Halbfeste Zubereitung mit Hydrocortison Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
· Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung
· Galenische Beschaffenheit (Aussehen, Grundlage) · Partikelgröße
· Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
· Optional: Mikrobiologische Qualität
· Anmeldeschluss: 01.06.2025 Prüfzeitraum: 01.01.2025 – 31.07.2025
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.07.2025
2. Rezeptur-Ringversuch 2025 – Cremezubereitung mit Mometasonfuroat Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
· Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung
· Galenische Beschaffenheit (Aussehen, Grundlage)
· Partikelgröße
· Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
· Anmeldeschluss: 01.10.2025 Prüfzeitraum: 01.04.2025 – 30.11.2025 Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 30.11.2025
3. Rezeptur-Ringversuch 2025 – Flüssige Zubereitung mit Clobetasolpropionat Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
· Wirkstoffidentität und -gehalt
· Relative Dichte · Aussehen/Beschaffenheit
· Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
Kapsel-Ringversuche 2025
1. Kapsel-Ringversuch Carvedilol 1 mg
Anmeldeschluss: 15.02.2025 Prüfzeitraum: 17.03.2025 – 31.05.2025
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 13.06.2025
2. Kapsel-Ringversuch Acetylsalicylsäure 10 mg
Anmeldeschluss: 15.04.2025 Prüfzeitraum: 13.05.2025 – 31.07.2025
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 14.08.2025
3. Kapsel-Ringversuch Baclofen 1 mg
Anmeldeschluss: 15.06.2025 Prüfzeitraum: 14.07.2025 – 30.09.2025
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 14.10.2025
4. Kapsel-Ringversuch Warfarin 0,2 mg
Anmeldeschluss: 15.08.2025 Prüfzeitraum: 12.09.2025 – 30.11.2025
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 12.12.2025