Hiermit möchten wir Sie zu folgenden Themen informieren:
- Zugriff der Aufsichtsbehörden auf die Alarmbearbeitung in der securPharm-GUI,
- Neues BAK-Schulungsvideo zu Pulverinhalatoren,
- Aufhebung der Feststellung eines Versorgungsmangels für Nirsevimab-haltige Arzneimittel zur Prophylaxe von RSV-Erkrankungen.
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Zugriff der Aufsichtsbehörden auf die Alarmbearbeitung in der securPharm-GUI
Ab dem 19. Mai 2025 erhalten alle Behörden, die bereits Zugang zum securPharm-System haben, zusätzlich Leserechte für die Alarmbearbeitung in der securPharm-GUI. Dies stellt neben den Systemberichten eine wichtige Ergänzung zur Aufklärung von Alarmen dar.
Die securPharm-GUI ist die Weboberfläche des securPharm-Apothekenservers und unter folgendem Link erreichbar: https://securpharm-gui.ngda.de/. GUI steht für Graphical User Interface (grafische Benutzeroberfläche). Über die GUI können Apotheken-Teams manuelle securPharm-Prozesse wie Verifikation und Ausbuchung durchführen sowie Einblicke in Alarme der letzten 90 Tage innerhalb ihrer Betriebsstätte erhalten.
Dafür stehen zwei zentrale Funktionen zur Verfügung:
- Kennzahlen-Übersicht: Bietet eine generelle statistische Übersicht über aufgetretene Alarme.
- Alarm-Übersicht: Ermöglicht die Bearbeitung einzelner Alarme, inklusive Änderung des Alarmstatus und Hinzufügung von Kommentaren.
Apotheken können im Rahmen der Alarmbearbeitung freiwillig mit dem betroffenen Hersteller über Kommentare kommunizieren. Die Anonymität der Apotheken bleibt durch das System gewahrt; eine Offenlegung der Identität erfolgt nur freiwillig und fallweise.
Leserechte der Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden erhalten nun „lesende Zugriffsrechte“ auf die Alarm-Übersicht. Dabei können sie folgende Informationen zu den Alarmen in Ihrer Betriebsstätte einsehen:
- Alarmstatus
- Kommentare
- Hochgeladene Dateien (z. B. Packungsfotos)
Bedeutung der Alarmbearbeitung
Die Alarmbearbeitung ist sowohl für Hersteller als auch für Apotheken freiwillig. Dennoch bitten wir ausdrücklich darum, die Alarmbearbeitung konsequent durchzuführen. Damit leisten Sie einen aktiven Beitrag zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Behörden können oft nicht direkt erkennen, ob ein Alarm auf einen Fehlalarm oder eine echte Fälschung hindeutet. Sie benötigen in diesen Fällen die Zusammenarbeit und Expertise der betroffenen Hersteller und Apotheken, um den Sachverhalt abschließend zu bewerten und weitere Maßnahmen einzuleiten.
Bitte beachten Sie:
Das Setzen des Alarmstatus auf „eskaliert“ in der GUI ersetzt nicht die gesetzlich vorgeschriebene Meldung bei konkretisiertem Fälschungsverdacht. In solchen Fällen sind folgende Meldungen separat erforderlich:
- an die zuständige Aufsichtsbehörde
an die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker)
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Neues BAK-Schulungsvideo zu Pulverinhalatoren
Das nächste Video der Schulungsreihe zur pDL „Inhalativa“ ist ab sofort verfügbar. Im Fokus stehen diesmal die Pulverinhalatoren Novolizer und Genuair. Lernen Sie die korrekte Handhabung und die Besonderheiten dieser Devices kennen – kompakt und praxisnah erklärt für Fachpersonal.
Sie finden das Video auf der Internetseite der ABDA unter: https://www.abda.de/pharmazeutische-dienstleistungen/inhalativa/schulungsreihe-pdl-inhalativa/.
Weitere Informationen zu pDL Campus live! und den dortigen Angeboten finden unter www.pdlcampus-live.de/pdl/live/event.php. Nach Registrierung haben Sie kostenfreien Zugriff zu allen Live-Veranstaltungen auf „pDL Campus live!“ und auf das On-Demand-Angebot.
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Aufhebung der Feststellung eines Versorgungsmangels für Nirsevimab-haltige Arzneimittel zur Prophylaxe von RSV-Erkrankungen
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit Bekanntmachung vom 23. April 2025 (BAnz. AT 07.05.2025 B3) festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln, die zur Prophylaxe von Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen verwendet werden, nicht mehr besteht. Die entsprechende Feststellung des BMG vom 16. September 2024 wird damit aufgehoben.
Mit der Bekanntgabe vom 7. Mai 2024 sind behördliche Maßnahmen, die auf der Grundlage des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) von einzelnen Vorgaben des AMG abweichen können, nicht mehr zulässig. Soweit solche Maßnahmen ergriffen worden sind, sind sie obsolet.