Hiermit möchten wir Sie zu folgenden Themen informieren:
- Standardzulassungen nach § 36 AMG - Änderung der Produktinformationen für Paracetamol,
- Aufhebung der Feststellung eines Versorgungsmangels mit folinsäurehaltigen Arzneimitteln,
- Erinnerung: Barrierefreiheitsstärkungsgesetz tritt am 28. Juni in Kraft.
Standardzulassungen nach § 36 AMG - Änderung der Produktinformationen für Paracetamol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat darüber informiert, dass für Arzneimittel mit dem Einzelwirkstoff Paracetamol Änderungen der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation vorgenommen werden müssen. Apotheken sind davon betroffen, sofern sie paracetamolhaltige Arzneimittel auf der Basis einer Standardzulassung nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) in den Verkehr bringen und insofern pharmazeutischer Unternehmer sind.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG angehalten, ihre Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Dazu gehören auch die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signal Managements, die ohne Abweichungen im deutschen Wort-laut zu übernehmen sind.
Die erforderlichen Änderungen der Produktinformationen ergeben sich aus Ziffer 2 der beigefügten Neufassung vom 25. November 2024. Ergänzende Informationen können dem Internetangebot des BfArM unter https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Aufforderung-zur-Textanpassung/_node.html entnommen werden.
Den betroffenen Apotheken wird empfohlen paracetamolhaltige Arzneimittel auf der Basis einer Standardzulassung nur noch mit den geänderten Angaben in den Verkehr zu bringen.
Aufhebung der Feststellung eines Versorgungsmangels mit folinsäurehaltigen Arzneimitteln
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit Bekanntmachung vom 16. Mai 2025 (BAnz. AT 04.06.2025 B3; in der Anlage) festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit folinsäurehaltigen Arzneimitteln nicht mehr besteht. Die entsprechende Feststellung des BMG vom 8. Dezember 2022 (Banz. AT 12.12.2022 B8) wird aufgehoben.
Mit der Bekanntgabe am 4. Juni 2024 sind behördliche Maßnahmen, die auf der Grundlage des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) von einzelnen Vorgaben des AMG abweichen können, nicht mehr zulässig. Soweit solche Maßnahmen ergriffen worden sind, sind sie obsolet.
Erinnerung: Barrierefreiheitsstärkungsgesetz tritt am 28. Juni in Kraft
In der Januar&Februar-Ausgabe der LAKaktuell hatten wir bereits darüber informiert, dass zum 28. Juni 2025 das Barrierefreiheitsstärkungsgesetz (BFSG) sowie die darauf basierende Verordnung (BFSGV) in Kraft treten. Mit dem BFSG wird die EU-Richtlinie 2019/882 in deutsches Recht umgesetzt. Das Ziel der Richtlinie ist eine Verbesserung der Barrierefreiheit von Produkten und Dienstleistungen und dadurch die gesellschaftliche Teilhabe von Menschen mit Behinderungen zu stärken (§ 1 Abs. 1 BFSG).
Das BFSG betrifft Apotheken insbesondere dann, wenn sie Dienstleistungen im elektronischen Geschäftsverkehr anbieten, etwa durch Online-Shops oder digitale Bestellmöglichkeiten. Auch kostenfreie Dienstleistungen können unter das BFSG fallen, da es jede Tätigkeit betrifft, die üblicherweise gegen Entgelt erbracht wird (§ 2 Nr. 3 BFSG i.V.m. Art. 4 Nr. 1 Dienstleistungs-Richtlinie). Apotheken haben keine produktbezogenen Pflichten gemäß dem BFSG, da sie die betreffenden Produkte nicht direkt an Endverbraucher verkaufen.
Das BFSG gilt zudem nicht für das gesamte Sortiment einer Apotheke, sondern nur für die in § 1 Abs. 2 und 3 BFSG aufgeführten Produkte und Dienstleistungen. Relevante Online-Dienstleistungen sind insbesondere:
- Webshops für den Arzneimittelversand
- Online-Terminvereinbarungen für Dienstleistungen (z.B. Impfungen)
- Elektronische Bestellmöglichkeiten mit Botenzustellung
Rein informative Websites fallen hingegen nicht unter die Regelungen des BFSG.
Weitergehende Informationen über die mit dem BFSG verbundenen Pflichten, möglichen Sanktionen und Ausnahmen, etwa für Kleinstunternehmen, finden Sie in dem bereits erwähnten Artikel auf Seite 28 ff. in der diesjährigen Januar&Februar-Ausgabe von LAKaktuell. Diese ist auf unserer Homepage unter https://www.apothekerkammer.de/ueber-uns/archiv-lak-aktuell abrufbar.