LAK aktuell Ausgabe Mai 2021
LAK aktuell Ausgabe Mai 2021
Licht am Ende des Pandemie-Tunnels wird sichtbar
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
ein weiterer Monat Pandemie – aber ich denke, man kann das Licht am Ende des Tunnels erkennen. Viele von uns haben schon zumindest eine Impfung oder erhalten sie in Kürze. Es wird absehbar, wann wir beide Impfungen und dann auch einen Schutz haben, zumindest einen Schutz vor schwerwiegenden Verläufen. Sicher wird das Leben nicht wieder so sein wie vor zwei Jahren, wir werden noch Masken tragen, Abstand halten, die Schutzwände in den Apotheken werden sicher noch bleiben, aber wir werden im Sommer zunehmend wieder mehr soziale Kontakte haben können. Hierauf freut sich wahrscheinlich jede und jeder von uns, wir haben aller gesehen, dass Videokonferenzen kein persönliches Treffen ersetzen können. Treffen von Familie und Freunden gehören zu unserem Alltag wie auch irgendwann wieder Fortbildungen in Präsenzveranstaltungen.
Wir haben in dieser Pandemie deutlich gezeigt, was wir können, welche zusätzlichen Aufgaben wir zuverlässig übernehmen, wir haben auch gezeigt, wie verantwortungsbewusst wir mit mehr pharmazeutischen „Freiheiten“ umgehen. Es ist längst fällig, dass uns diese nicht nur in der Pandemie zugestanden werden, sondern unbefristet auf Dauer!
Die nächste Herausforderung steht vor der Tür: die Umsetzung des eRezeptes spätestens ab 1.1.2022. Hierbei ist es für uns ein großer Erfolg, dass die Politik auf den letzten Metern einsichtig geworden ist und nicht nur ein juristisches sondern nun endlich auch ein technisches Makelverbot im Digitalen Versorgungs- und Pflegemodernisierungsgesetz DVPMG auf den Weg bringt. Der Bundestag hat es bereits in 2. und 3. Lesung beschlossen, die Beratungen im Bundesrat stehen noch aus.
Wir werden uns alle mit neuen und geänderten Abläufen auseinandersetzen müssen. Die öffentlichen Apotheken müssen digital präsent sein. Eine gute Möglichkeit bietet das apothekereigene Apothekenportal des DAV, wo diskriminierungsfrei und ohne Werbung jede Apotheke vertreten sein kann. Falls Sie sich noch nicht angemeldet und registriert haben, sollten Sie das unbedingt tun – alle deutschen Apotheken stehen hinter dem roten Apotheken-A.
www.mein-apothekenportal.de ist die Möglichkeit, mit Ihrer Apotheke digital präsent zu sein und vor Ort die Menschen zu beraten.
Bleiben Sie und Ihre Mitarbeiter weiterhin gesund – halten Sie bis zu Ihrer Impfung und Ihrem Impfschutz gut durch!
Ihre
Ursula Funke
Online-Seminare 2021
Die Online-Seminare finden, wenn nicht anders angegeben, von 20:00 bis 21:30 Uhr statt. Die Teilnahme ist gebührenfrei. Informationen zur Anmeldung der klassischen Mittwochs-Termine entnehmen Sie bitte unserer >> Homepage.
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19. Mai 2021 |
Praktische Umweltmedizin |
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16. Juni 2021 |
Parasiten |
Für die Teilnahme an einem Online-Seminar erhalten Sie zwei Fortbildungspunkte.
Wegen der Corona-Pandemie wurden sämtliche Veranstaltungen auf Online-Seminare umgestellt. Eine Anmeldung zu diesen – auch den kostenfreien – Seminaren ist über unseren >> Veranstaltungskalender möglich.
Die Online-Abendveranstaltungen finden von 20:00 bis 21:30 Uhr statt, eine Anmeldung ist bis 24:00 Uhr am Vortag möglich.
Die Punktevergabe erfolgt gemäß der Richtlinie zur Einführung eines Fortbildungszertifikates durch die Landesapothekerkammer Hessen für Apothekerinnen und Apotheker.
Bitte beachten Sie, dass unsere Online-Abendveranstaltungen teilweise mit der Unterstützung von pharma4u durchgeführt werden. Dies betrifft:
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7. Juni 2021 |
Selbstmedikation in der Schwangerschaft |
Für diese Veranstaltungen ist eine Anmeldung bis 24:00 Uhr am Vortag über die >> Homepage der Landesapothekerkammer Hessen möglich.
Die Übersicht der Online-Seminare können Sie über den untenstehenden Link als PDF herunterladen.
ATHINA-Seminare 2021
Referentinnen: Dr. Katja Renner, Apothekerin, Wassenberg
Dr. Inga Leo-Gröning, Apothekerin, Bad Vilbel
Termine: Oktober/November 2021 ONLINE-Veranstaltung
28.10.2021 20:00 – 22:00 Uhr Interaktionen
06.11.2021 08:00 – 15:00 Uhr ATHINA Teil 1
07.11.2021 08:30 – 15:30 Uhr ATHINA Teil 2
16.11.2021 20:00 – 21:30 Uhr Fallkonferenz
Gebühr: 220,00 Euro
Information: Die Teilnehmer erhalten Im Vorfeld alle Zugangsdaten sowie Skripte
und vorbereitende Literatur.
Anmeldung: >> www.apothekerkammer.de
Weitere Informationen (z.B. zu Skripten) erhalten Sie per E-Mail, daher bitten wir um
Angabe einer E-Mail-Adresse.
Inhalt:
Medikationsanalyse/Medikationsmanagement als Prozess – ATHINA
Ziel dieser Fortbildung ist die Vermittlung von Kenntnissen zur Durchführung der Medikationsanalyse 2a und des darauf basierenden Medikationsmanagements als Prozess. Eine praxisbezogene Umsetzung findet man in dem Projekt „ATHINA“ (Arzneimitteltherapiesicherheit in Apotheken). Die 2-tägige Schulung soll die Basis dafür schaffen, die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) durch eine strukturierte Medikationsanalyse mit einem vertretbaren Aufwand in der öffentlichen Apotheke zu verbessern.
Schulungsphase:
Theorie zu
Patienten, die von der Medikationsanalyse und dem Medikationsmanagement besonders profitieren,
Erfassung der Gesamtmedikation des Patienten auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Datenquellen,
Erkennen und Lösen von arzneimittelbezogenen Problemen auf der Grundlage der pharmazeutischen AMTS-Prüfung (Interaktionsmanagement),
Tool-Workshop zu
Datenerfassung im Excel-Bogen,
Patienten- und Arztansprache,
Erprobung der einzelnen Arbeitsschritte von ATHINA-Fällen,
Organisation der Abläufe in der Apotheke,
Tipps und Tricks auf der Grundlage der bisher gemachten Erfahrungen.
Erprobung der Kenntnisse an Fallbeispielen diverser Brown-Bag-Reviews
Praxisphase:
praktisches Bearbeiten von mindestens vier Patientenfällen (in sechs Monaten)
persönliche Betreuung durch eine Koordinationsstelle
fachliche Unterstützung durch ein Tutorenteam (bei besonders komplexen Fällen kann die Apotheke für die Beratung des Patienten oder das Gespräch mit dessen Arzt weitergehende Hintergrundinformationen zum aktuellen Fall anfordern)
Dokumentation aller ATHINA-Fälle in anonymisierter Form durch die Koordinationsstelle für eine spätere Auswertung
Basis des Arzneimittelchecks ist der in den USA schon seit Jahren eingesetzte „Brown Bag Review". Hierbei bringt der Patient alle seine Medikamente in einer Tüte (Brown Bag) mit in die Apotheke. Dort findet ein kurzes Anamnesegespräch statt. Die Medikamente werden durchgesehen und überprüft.
Das wichtigste Hilfsmittel dieses Konzepts ist ein elektronischer Erfassungsbogen, der die systematische und komplette Aufnahme aller Medikamente eines Patienten erleichtert; dieser entspricht dem Medikationsplan des Bundesgesundheitsministeriums (Aktionsplan AMTS). Bei Unstimmigkeiten oder Problemen kann sich die Apotheke an einen Tutor wenden, der auch den ersten Fall mit überprüft. In dem abschließenden intensiven Beratungsgespräch werden mit dem Patienten die Ergebnisse besprochen und Optimierungsvorschläge gemacht, um seine Adhärenz zu steigern und unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglichst zu vermeiden. Der gesamte Prozess wird dokumentiert; dem Patienten wird ein aktueller Medikationsplan ausgehändigt, den er mit seinem Arzt besprechen sollte.
Zusätzlich zu diesem Seminar besteht die Möglichkeit, an abendlichen „Online-Seminaren“ zu Krankheitsbildern und Therapien teilzunehmen.
Achtung:
Beachten Sie bitte, dass für Fallbearbeitungen ein Zugang zum Programm Microsoft Office® Excel benötigt wird.
Ein ATHINA-Zertifikat wird an die Teilnehmer verliehen, die das Schulungsseminar und vier Online-Seminare absolvieren sowie vier Patientenfälle in einem Zeitraum von vier Monaten erfolgreich bearbeiten. Bitte beachten Sie: Das Absolvieren der praktischen Schulungsphase (Online-Seminare, Unterstützung bei Fallbearbeitung) sowie die Ausstellung eines Zertifikates ist nur für Mitglieder der LAK Hessen möglich.
Diese Fortbildungsveranstaltung wird von der Landesapothekerkammer Hessen mit 16 Fortbildungspunkten anerkannt.
Den Artikel können Sie über den untenstehenden Link herunterladen.
Notfallbevorratung in der Apotheke, Notfalldepots und Empfehlungen zur Palliativversorgung – ein Überblick
Regelung in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):
§ 15 Absatz 1 ApBetrO
Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten:
Hinweis der LAK Hessen:
* Da der monovalente Tetanus-Impfstoff außer Handel ist, empfiehlt die STIKO generell die Verwendung von Tetanus-Kombinationsimpfstoffen.
Die nach § 15 Absatz 1 aufgelisteten Präparate müssen in der Apotheke vorrätig gehalten werden. Eine Liste mit Empfehlungen ist auf der Homepage der LAK Hessen hinterlegt. Der Apothekenleiter entscheidet selbst, welche den Vorgaben entsprechenden Fertigarzneimittel er an Lager legt.
§ 15 Absatz 2 ApBetrO
Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können:
Hinweis der LAK Hessen:
Die Präparate 1 – 10 werden in den Notfalldepots der LAK Hessen vorrätig gehalten, die mit ** gekennzeichneten Präparate ausschließlich zentral in Frankfurt am Main.
Weiterhin muss der Apothekenleiter nach § 15 Abs. 2 ApBetrO sicherstellen, dass Opioide in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können. Nachdem in der Regel eine kurzfristige Beschaffung über den Großhandel und eine Bevorratung der Notfalldepots mit Betäubungsmitteln nicht möglich ist, empfehlen wir Ihnen, zumindest jeweils eine Packung eines Opioid-Pflasters und eines sublingual anzuwendenden Opiats auf Lager zu legen.
Standorte der Notfalldepots in Hessen:
Klinikum Darmstadt GmbH
Universitätsklinikum Frankfurt
Apotheke im Martinshof, Gießen, Standort Fernwald
Klinikum Fulda gAG
Gesundheit Nordhessen Holding AG
Details und Merkblätter finden Sie unter >> www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/notfalldepot
Wie entnehme ich ein Präparat aus dem Notfalldepot?
Der verschreibende Arzt kann den Patienten mit dem Rezept nicht direkt zum Notfalldepot schicken. Die Entnahme kann nur durch eine Apotheke erfolgen.
Die Apotheke muss im Depot die Entnahme telefonisch ankündigen und einen Boten autorisieren (In einigen Depots ist dies über ein Fax-Formular geregelt – siehe Link).
Die Entnahme kann ausschließlich in Notfällen erfolgen, wenn über die normalen Beschaffungswege das Präparat nicht rechtzeitig besorgt werden kann.
Die Bevorratung der Unfallambulanzen in den Kliniken hat durch die entsprechenden Krankenhausapotheken oder krankheitsversorgenden Apotheken zu erfolgen. Es darf nicht regelhaft auf das Notfalldepot der Landesapothekerkammer zurückgegriffen werden.
Die Abrechnung erfolgt unmittelbar zwischen der das Notfalldepot betreibenden Einrichtung (Krankenhausapotheke/Krankenhaus versorgende Apotheke) und der entnehmenden Apotheke zum Apothekeneinkaufspreis.
Für die Entnahme aus den Notfalldepots gilt allgemein: Die Apotheke, die ein Präparat für einen akuten Notfall benötigt, nimmt unter der angegebenen Telefonnummer Kontakt mit dem nächstgelegenen Notfalldepot auf und fordert das Präparat an. Anschließend kann das Präparat von der anfordernden Apotheke gegen Quittung abgeholt werden. Das Präparat wird der abholenden Apotheke in Rechnung gestellt. Die notwendige Dokumentation, z. B. von Blutprodukten, erfolgt im Notfalldepot und in der abholenden Apotheke.
Versorgung von Palliativpatienten im Notdienst – Empfehlung zur Bevorratung nach Vereinbarung des Hessischen Sozialministeriums, der Landesapothekerkammer Hessen und des Hessischen Apothekerverbands für die Notfallversorgung von Palliativpatienten im Notdienst.
Sie werden gebeten, die in der Tabelle aufgeführten Arzneimittel im Notdienst an Lager zu nehmen, sodass der behandelnde Arzt diese Arzneimittel nach Rücksprache mit der Apotheke verordnen kann.
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Arzneistoff |
Darreichungsform |
Dosierung |
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Morphin |
Injektionslösung |
10 mg/ml |
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Morphin |
Tropfen |
20 mg/ml |
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Morphin |
Retardtabletten |
30 mg |
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Fentanyl |
Pflaster |
25 µg/h |
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Fentanyl |
Nasenspray |
0,1 mg/ pro ED |
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Lorazepam |
Plättchen |
1 mg |
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Diazepam |
Rektallösung |
5 mg |
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Dimenhydrinat |
Suppositorien |
150 mg |
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Dimenhydrinat |
Tabletten |
50 mg |
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Haloperidol |
Tropfen |
2 mg/ml |
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Butylscopolamin |
Injektionslösung |
20 mg/ml |
Diese Liste finden Sie auch auf der Homepage im Downloadbereich unter „Arbeitshilfen“: >>http://www.apothekerkammer.de/service/formulare+und+merkblaetter/
Externe Qualitätsüberprüfungen
Rezepturringversuche des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e. V.
Auch dieses Jahr unterstützen wir Sie gerne und übernehmen die Kosten für einen Rezeptur-Ringversuch. Voraussetzung für die Kostenübernahme ist die Übermittlung des kammereigenen Anmeldeformulars an die Landesapothekerkammer Hessen. Dies gilt auch für ZL-Abonnenten.
Das Formular für die Anmeldung zum 2. Rezeptur-Ringversuch 2021 (Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 % (NRF 11.35.)) finden Sie auf unserer Homepage unter „Service“. Anmeldeschluss ist der 1. Oktober 2021.
Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte Anmeldeformulare akzeptiert werden.
Kapsel-Ringversuch für Pharmazeuten im Praktikum
Seit 2018 besteht für Pharmazeuten im Praktikum in hessischen Apotheken die Möglichkeit, die eigenen Stärken und Schwächen bei der Rezepturherstellung in einem Kapselringversuch überprüfen zu lassen. Auch in 2021 bietet die Landesapothekerkammer Hessen dies wieder an. Das Angebot ist kostenfrei für Pharmazeuten im Praktikum, die Mitglied der LAK Hessen sind.
Im Juni 2021 gibt es eine weitere Möglichkeit, einen Kapselringversuch durchzuführen.
Kostenfreie Teilnahme möglich
Mit der Teilnahme am Kapselringversuch kann bereits in der Ausbildung junger Kolleginnen und Kollegen die Bedeutung der Rezeptur dargestellt werden. Die Landesapothekerkammer Hessen bietet daher ihren Mitgliedern einen kostenfreien Kapsel-Ringversuch für Pharmazeuten im Praktikum an. Dieser kann von jedem Pharmazeuten im Praktikum, der Mitglied der LAK Hessen ist, einmalig während seiner Ausbildungszeit in der Apotheke durchgeführt werden. Bei der Herstellung sollte der Pharmazeut im Praktikum die in 2018 von der LAK Hessen versendete, zum Aushang in der Rezeptur gedachte Kapselkarte nutzen. Die Herstellung und Einsendung der Kapseln muss in der ersten Hälfte des Prüfmonats Juni erfolgen. Die Ergebnismitteilung erfolgt nach ca. zwei bis drei Monaten an die Apotheke; der Pharmazeut im Praktikum erkundigt sich dort selbstständig nach den Ergebnissen, sofern er zum Zeitpunkt der Mitteilung nicht mehr in seiner Praktikumsapotheke tätig ist. Eine zusammenfassende und anonymisierte Vorstellung der Ergebnisse mit möglichen Maßnahmen zur weiteren Verbesserung der Rezepturqualität erfolgt zusätzlich während der Begleitenden Unterrichtsveranstaltungen im Herbst.
Die Anmeldung erfolgt mit dem Anmeldeformular, welches im >> Servicebereich auf unserer Hompage zum Download zur Verfügung steht.
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Arzneimittelinformation, AMINO-Datenbank
Für Sie gefunden und aufbereitet:
Thema: Rezeptur, Plausibilität,
Frage: Wieso ist auch für standardisierte Rezepturen eine Plausibilitätsprüfung erforderlich? Sind diese doch nicht so zuverlässig, wie gedacht?
Kommentar:
Die aktuellen standardisierten Rezepturen (NRF) sind, wie auch die meisten anderen Rezeptursammlungen (ADKA, SR) galenisch durch die Herausgeber der Sammlung geprüft. Gemäß §§ 5 und 8 Arzneimittelgesetz (AMG) und § 7 Absatz 1b der Apothekenbetriebsordnung müssen bei der Abgabe von Arzneimitteln immer auch die Eignung der Verordnung für den jeweiligen Patienten, d.h. die pharmakologischen Aspekte der Plausibilität geprüft werden.
Die einzelnen Rezepturen derartiger Sammlungen können allerdings durch analytische Untersuchungen „lediglich“ auf pharmazeutische Plausibilität geprüft werden, beispielsweise Beurteilung der Stabilität der Wirkstoffe in Kombination bei unterschiedlichen Umgebungsbedingungen.
Die Eignung für den jeweiligen Patienten, die pharmakologische Plausibilität, insbesondere die Prüfung der Dosierung unter Berücksichtigung des Alters und ggf. des Körpergewichtes des Patienten, kann nur durch die Apotheke vor Ort festgestellt werden, da nur hier bekannt ist, für wen das Arzneimittel verordnet wurde.
Diese Plausibilitätsprüfung ist demzufolge für alle Rezepturen, also auch für NRF-Vorschriften, notwendig.
Deshalb ist es bereits bei der Entgegennahme der ärztlichen Verordnung oder des Rezepturwunsches wichtig, im Beratungsgespräch das Alter des Patienten und – bei Bedarf das Körpergewicht – zu ermitteln bzw. zu erfragen.
Quelle: AMINO-Datenbank
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Der nächste Termin der Begleitenden Unterrichtsveranstaltungen für Pharmazeuten im Praktikum
Die Begleitenden Unterrichtsveranstaltungen nach § 4 Abs. 4 der Approbationsordnung für Apotheker finden ganztags statt.
Teilnahmevoraussetzung ist der bestandene zweite Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung.
Termin Teil 2:
6. bis 17. September 2021
Die Begleitenden Unterrichtsveranstaltungen werden als Online-Seminar durchgeführt. Weitere Informationen gehen den Pharmazeuten im Praktikum nach Anmeldeschluss zu.
Die Anmeldung zu den Begleitenden Unterrichtsveranstaltungen erfolgt online auf der >> Homepage der Landesapothekerkammer Hessen und muss nachfolgende Daten enthalten: Name, Vorname, Privatanschrift, den zu absolvierenden Teil.
Die Pharmazeuten im Praktikum erhalten nach Anmeldeschluss (30. Juni 2021) eine Anmeldebestätigung und weitere Informationen von der Geschäftsstelle. Der Stundenplan steht kurz vor den Veranstaltungen auf der Homepage der Landesapothekerkammer Hessen.
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Packmittel-Untersuchung von DAC/NRF und ZL: Richtig kombiniert und alles dicht?
DAC/NRF und ZL haben die Kompatibilität von Braunglas-Gewindeflaschen GL 28 und PP 28 mit Steckeinsätzen und Verschlüssen sowie Kolbenpipetten als Dosierhilfen untersucht.
Als Arbeitshilfe wurden zwei Tabellen erstellt, die online abgerufen werden können. Tabelle 1 listet passende Kombinationen von Braunglas-Gewindeflaschen GL 28/ PP 28 mit Steckeinsätzen und Schraubverschlüssen auf. In Tabelle 2 finden sich mögliche Kombinationen der Kolbenpipetten mit den geprüften Steckeinsätzen sowie passende Verschlusskonen für die Kolbenpipetten.
Alle Informationen finden Sie hier:
DAC/NRF-Rezepturhinweis „Packmittel: Glasflaschen“ (>>https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=rh-ausgabe&nrf_id=1573)
Neue Rubrik „Packmittel“ auf der ZL-Homepage (>>https://www.zentrallabor.com/Packmittel.html) – auf der ZL-Homepage stehen die Tabellen als PDFs zum Ausdrucken zur Verfügung
pharmacon@home: Auf den pharmacon können Sie sich verlassen!
Nachdem die pharmacon in Meran 2021 bedauerlicherweise abgesagt werden musste, besteht jetzt die Möglichkeit an dem digitalen Fortbildungsangebot pharmacon@home der Bundesapothekerkammer teilzunehmen. Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesapothekerkammer hat ein abwechslungsreiches Fortbildungsprogramm bestehend aus sechs Vorträgen von erstklassigen Referentinnen und Referenten zusammengestellt. Neben einem Update zur Corona-Pandemie erwarten Sie vier Vorträge zu aktuellen Leitlinien relevanter Krankheitsbilder, mit denen Sie täglich in der Apothekenpraxis konfrontiert sind.
Zudem dürfen Sie sich traditionsgemäß beim pharmacon im Frühsommer auf einen Beitrag über neue Arzneistoffe freuen. Im Anschluss der Vorträge haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen im Rahmen einer ausführlichen Diskussionsrunde den jeweiligen Experten zu stellen.
Lassen Sie sich dieses kostenfreie Fortbildungsangebot nicht entgehen!
Ab sofort anmelden und kostenfrei teilnehmen: >>www.pharmacon.de
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Händlerpflichten in der Apotheke
Am 26. Mai 2021 wird die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medizinprodukteverordnung – kurz MDR) Geltung erlangen. Die Verordnung zielt darauf ab, einen transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet. Damit verbunden wird zur Anpassung des aktuellen Medizinproduktegesetzes das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) auf nationaler Ebene am 26. Mai 2021 in Kraft treten.
Die MDR regelt umfassend das sogenannte Konformitätsverfahren für Medizinprodukte. Wenn dieses Verfahren vom Hersteller erfolgreich beendet und damit der Prozess zur Qualitätssicherung durchlaufen wurde, darf dieser eine CE-Kennzeichnung an sein Medizinprodukt anbringen und das Produkt auf dem Markt zur Verfügung stellen. Darüber hinaus erhalten Medizinprodukte einen individuellen Produktcode („Unique device Identification“ – kurz UDI). Damit sollen Medizinprodukte besser identifiziert und zurückverfolgt werden können. Die UDI wird in einer zentralen, europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hinterlegt und kann dort abgerufen werden. Dafür ist ab Mai 2021 ein gestaffelter Start geplant.
Mit den in der Verordnung enthaltenen, strengeren Neuregelungen gehen ebenfalls neue und umfangreichere Händlerpflichten einher, welche auch für Apotheken bedeutsam sind. Für den Umgang mit Medizinprodukten in der Apotheke ergibt sich insbesondere ein über allgemeine Sorgfaltspflichten nach Art. 14 Absatz 1 MDR hinausgehender, nachfolgend beschriebener Pflichtenkatalog.
Zunächst müssen sich Apotheken vorab für den Vertrieb von Medizinprodukten einmalig beim BfArM am Dienstsitz Köln als Händler registrieren.
Daneben werden Apotheken verpflichtet, die jeweiligen Medizinprodukte regelmäßig zu kontrollieren. Danach müssen Medizinprodukte künftig umfassend und risikoabhängig durch die Apotheken dahingehend überprüft werden, dass die von ihm abgegebenen Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen, der EU-Konformitätserklärung sowie der erforderlichen Anwenderinformation nach den Vorgaben des Art. 10 Abs. 11 MDR, einer auf Deutsch gefassten Gebrauchsanweisung, versehen sind. Auch eine vergebene UDI soll in der Datenbank EUDAMED überprüft werden. Schließlich hat ein Händler bei Importware die Angabe des Namens des Importeurs sowie seiner Adresse zu überprüfen, vergleichbar mit den Vorgaben gemäß Art. 6 Abs. 2 KosmetikVO.
Darüber hinaus bestehen umfassende Melde- und Informations- sowie Kooperations- und Dokumentationspflichten. Grundsätzlich ist der Händler dazu verpflichtet, den Hersteller bei Anhaltspunkten fehlender Konformität des Medizinprodukts, zusätzlich das BfArM, sofern von dem Medizinprodukt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, zu informieren. Bei Rückrufen oder Korrekturmaßnahmen von Produkten ist mit dem Hersteller und den zuständigen Behörden zu kooperieren. Der Händler hat über solche Maßnahmen ein Register zu führen, in welchen ebenfalls Meldungen und Beschwerden von Kunden und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe aufzunehmen sind. Diese sind auch dem Hersteller weiterzuleiten. Diese Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität sind der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen auszuhändigen und die unentgeltliche Entnahme von Stichproben zu ermöglichen. Bei Anhaltspunkten für eine fehlende Konformität eines Medizinprodukts resultiert daraus für den Händler ein Abgabeverbot gemäß Art. 14 Abs. 2 MDR.
Auch das Auseinzeln, Umbenennen oder die Umverpackung von Produkten unterliegt gemäß Art. 16 MDR strengeren Regeln. So treffen einen Händler unter den dort genannten Voraussetzungen die gleichen Pflichten wie einen Hersteller sowie Kennzeichnungspflichten, wenn der Händler Medizinprodukte unter eigenem Namen auf dem Markt bereitstellt oder, wenn er die Zweckbestimmung des Produktes ändert oder Änderungen vornimmt, welche sich auf die Konformität des Produktes auswirken. Inwieweit dies konkret für Apotheken von Relevanz ist, bleibt jedoch abzuwarten.
Daneben sind im Allgemeinen die Vorgaben des Herstellers zu Lagerung und Transport zu beachten. Ferner hat die Apotheke für einen Zeitraum von zehn Jahren Angaben vorzuhalten, von wem Produkte bezogen und an wen Produkte abgegeben wurden, um eine Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die UDI dieser Produkte ist zu erfassen.
Nähere Informationen erhalten Sie unter dem folgenden Link:
>> https://www.pharmazeutische-zeitung.de/neue-haendlerpflichten-fuer-die-apotheken-117925/
Den Artikel können Sie über den untenstehenden Link herunterladen.
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Mit der Kammer fortbilden
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LAK aktuell ist das amtliche Mitteilungsblatt der Landesapothekerkammer Hessen.
Herausgeber: Landesapothekerkammer Hessen, K.d.ö.R.
Chefredaktion: AzetPR
Ständige Mitarbeit: Ulrich Laut, Michael Aland, Johanna Hauser, Birgit Wolfraum
Verantwortlich für namentlich gezeichnete Beiträge: die Verfasser
Redaktionsbeirat: Ursula Funke (Vorsitzende), Dr. Viola Schneider, Dr. Cora Menkens, Prof. Dr. Mona Abdel Tawab, Dr. Otto Quintus Russe, Dr. Sebastian Barzen, Claudia Wegener
Anschrift des Herausgebers:
Landesapothekerkammer Hessen
Kuhwaldstr. 46, 60486 Frankfurt am Main
Tel.: 069 979509-0, Fax: 069 979509-22
E-Mail: info(at)apothekerkammer.de
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Erscheinungsort: Frankfurt am Main. Erscheinungsweise: 10 Ausgaben pro Jahr. Für Mitglieder der Landesapothekerkammer Hessen ist der Bezug kostenfrei.
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