landesapothekerkammer Hessen
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AMK Meldungen

Über den unten stehenden Link gelangen Sie auf die Internet-Seite der Pharmazeutischen Zeitung online (PZ online).

Die Meldungen der Arzneimittelkommission sind Fachinformationen, die nur bestimmten Berufsgruppen zur Verfügung gestellt werden können. Apotheker finden die notwendigen Zugangsdaten in jeder Druckausgabe der PZ online in der Rubrik AMK-Nachrichten.

  Meldungen der Arzneimittelkommission

AM-Rückruf Klasse 1

28.11.2018

Rapid Alert Notification of a Recall

Rapid Alert Notification of a Recall
RAN-I-Meldung – Rückruf Sauerstoff MedicAL für medizinische Zwecke in Verbindung mit einem Oyan-Ventil
Lieferung nur an Krankenhäuser

Product Recall Class of Defect:
I

Falsification/Fraud (specify):
No falsification

Product:

Sauerstoff medicAL für medizinische Zwecke in Verbindung mit einem Oyan-Ventil

Details of Defect/Reason for Recall: 

Bei dem zurückgerufenen Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationsprodukt aus dem als Arzneimittel einzustufenden medizinischen Sauerstoff und dem als Medizinprodukt einzustufenden Ventil des Typs „Oyan“.

Der Rückruf erfolgt aufgrund einer Kundenreklamation, bei der festgestellt wurde, dass eine Beschädigung am Ventil vorlag und somit Funkenflug und Austreten von Sauerstoff die Folge war.

Die vollständige RAN-Meldung inklusive der Auflistung der belieferten Krankenhäuser sowie alle zurückgerufenen Sauerstoffchargen inklusive Identifikationsnummern der eingesetzten Oyan-Systemen finden Sie als beigefügtes PDF.

 

PDF

07.11.2018

Rapid Alert Notification of a Quality Defect

Rapid Alert Notification of a Quality Recall
RAN-I-Meldung – Rückruf GARDASIL®9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Product Recall Class of Defect:
I

Falsification/Fraud (specify)*:
Suspected Falsification

Product:
GARDASIL®9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Marketing Authorisation Number:*
For use in humans

Brand/Trade Name:
GARDASIL®9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze
9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)

INN or Generic Name:
Human papillomavirus vaccine

Dosage Form:
Suspension for injection

Strength:

-

Batch number (and bulk, if different):
R014446

Expiry Date:
Jan 2021

Pack size and Presentation:
1 Suspension for injection

Date Manufactured:*
GARDASIL®9 batch was packaged on 25 May 2018

Marketing Authorisation Holder: *
MSD VACCINS, 162 Avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

Manufacturer:
MSD Haarlem B.V.
Waarderweg 9,
2031 BN, Haarlem,
The Netherlands

Recalling Firm (if different):
-

Recall Number Assigned (if available):
-

Details of Defect/Reason for Recall:
A German Pharmacy reported a complaint. The complaint described one syringe with two incomplete labels. The uppermost label was the double detachable part of the Gardasil® label, which contains no batch number. The Gardasil®9 label was attached to the patient’s vaccination card. Underneath the Gardasil®9 label was the upper part of a Pneumovax®23 syringe label marked as batch R008570 (Exp. Date: Sep 2019). The Pneumovax® label became visible after the health-care practitioner removed the Gardasil®9 label. In addition, the plunger rod was lilac-colored, consistent with the Pneumova®23 presentation, whereas the color of the plunger rod and stopper in the presentation of Gardasil®9 is dark brown. The complaint syringe was packed in a Gardasil®9 secondary package (Batch number R014446).
The Gardasil®9 pack contained the package leaflet.

The top Pneumovax®23 label is turned 90 degrees sideways on the syringe. It is not possible to apply the label in this orientation on the packaging line. Moreover, the top part (transparent part) of the label is cut off.

This is the first complaint. Currently no further complaints according to batch R014446.

Supply chain (current information):
MSD Haarlem B. V., Niederlande - Loxxess Pharma GmbH, Oberheisinger Str. 11, 93073 Neutraubling - Phoenix Pharmahandel Hanau - Löwen-Apotheke, 36391 Sinntal-Sterbfritz - Praxis Dr. Behnke, Baumallee 20, 97799 Zeitlofs

The German competent authorities of each Supplier are informed already.

Information on distribution including exports (type of customer, e. g. hospitals):*
Germany (Wholesaler, pharmacies)

Action taken by Issuing Authority:
Verification of supply chain is initiated
Surveillance ofthe actions from MSD Sharp & Dohme GmbH

Proposed Action:
Information of the German pharmacies, wholesaler and physicians

Follow Up RAN (“The questioned sample and related known comparator samples are being sent to MSDs Forensic Services Laboratory (FSL) in Lucerne, Switzerland, a specialized testing laboratory that will be able to conclusively determine the authenticity of the questioned sample. The samples are expected to arrive at the FSL on Wednesday, 07Nov2018. Upon receipt of the samples, the FSL will complete a detailed evaluation of the primary and secondary packaging components, including all security features. The result of the FSL analysis will be a formal report concluding the authenticity of the specimen, including a description of characteristics and observations which support that conclusion. This work is anticipated to be completed by 09Nov2018.")

From (Issuing Authority):
Government of Upper Bavaria / Regierung von Oberbayern
Sachgebiet 53.2 Pharmazie
Maximilianstr. 39
80538 München

Contact Person:
Johannes Schmidramsl
Telephone:
+49 89 21763174

Signed:
Johannes Schmidramsl

Date:
06.11.2018

Time:
17:20

Update nach Mitteilung vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration vom 12.11.2018:

Der Fälschungsverdacht von Gardasil®9 mit der Charge R014446 wurde inzwischen bestätigt. Bitte beachten Sie die Informationen in PZ und DAZ; der Hersteller (MSD) wird dort eine Information publizieren.


 

 

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