Information | 15.09.2023

COVID-19-Impfstoffversorgung, Abrechnungsleitfaden Grippeimpfungen sowie Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie

Hiermit erhalten Sie die folgenden Informationen zur COVID-19-Impfstoffversorgung:

• Zulassung der Europäischen Kommission für den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion,
• Abrechnungsleitfaden für die Abrechnung von Schutzimpfungen gegen Grippe und das Coronavirus SARS-CoV-2 in der Apotheke im Rahmen der Regelversorgung,
• Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA),
• COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna.

• Zulassung der Europäischen Kommission für den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Die Firma BioNTech hat die Zulassung der Europäischen Kommission für den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion erhalten.

Zu diesem Impfstoff liegen die folgenden Informationen vor:

• Die Dosis für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren entspricht 3 µg Raxtozinameran.
•  Für die Grundimmunisierung werden drei Impfdosen empfohlen – die ersten beiden Dosen mit einem Abstand von 3 Wochen, die dritte Dosis 8 Wochen nach der zweiten Dosis.
• Bei bereits bestehender Grundimmunisierung oder nach COVID-19-Infektion wird eine Impfdosis frühestens 3 Monate nach der letzten Impfung empfohlen.
• Der Impfstoff muss ultratiefgekühlt werden.
• Das ungeöffnete Vial kann nach dem Auftauen 10 Wochen bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
• 1 Vial enthält 10 Impfdosen.
• 1 Vial ist vor der Anwendung mit 2,2 ml NaCl 0,9% zu rekonstituieren.
• Die gebrauchsfertige Lösung enthält insgesamt 2,6 ml Lösung.
•  Für jede Impfung sind 0,2 ml Lösung aufzuziehen.

Vialbeschriftung des Impfstoffes

Verordnung Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 (6 Monate bis 4 Jahre) durch den Arzt bzw. die Ärztin

Bei der Verordnung ist zu beachten, dass der Impfstoff eindeutig bezeichnet wird, um ihn von den anderen Impfstoffen von BioNTech unterscheiden zu können.

Beispiel für eine ärztliche Verordnung

Bestellung des Impfstoffes Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 (6 Monate bis 4 Jahre) beim Großhandel

Für die Bestellung von Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 (6 Monate bis 4 Jahre) sind entsprechende Pharmazentralnummern in den Warenwirtschaftssystemen der Apotheken verfügbar.

Bei der Bestellung ist zu beachten, dass 1 Vial insgesamt 10 Impfdosen enthält.

Für die KW 39 steht der ImpfstoffComirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-dispersion (rotbraune Kappe) zur Verfügung und kann somit in KW 38 am Dienstag, den 19. September 2023, erstmals bestellt werden. Informationen zum genauen Bestellablauf folgen in Kürze.

Für die Verimpfung in der Apotheke kann der Impfstoff nicht bestellt werden, da Apothekerinnen und Apotheker zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 nur bei Personen berechtigt sind, die das zwölfte Lebensjahr vollendet haben.

Rechtzeitig vor Auslieferung des Impfstoffs in der KW 39 (25. bis 29. September 2023) wird die erforderliche SOP zum Umgang mit Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 (6 Monate bis 4 Jahre) zur Verfügung gestellt. Im Formblatt zur Begleitdokumentation sowie in den Informationen zum Impfzubehör ist dieser Impfstoff bereits aufgenommen.

• Abrechnungsleitfaden für die Abrechnung von Schutzimpfungen gegen Grippe und das Coronavirus SARS-CoV-2 in der Apotheke im Rahmen der Regelversorgung

Im Anhang erhalten Sie den aktualisierten Abrechnungsleitfaden des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) für die Abrechnung von Schutzimpfungen gegen Grippe und das Coronavirus SARS-CoV-2 in der Apotheke im Rahmen der Regelversorgung.

Der Leitfaden enthält Informationen zu den Influenza-Impfstoffen mit den neuen Sonderkennzeichen (SOK) für die Saison 2023/2024.

Der aktualisierte Abrechnungsleitfaden wird auch auf der ABDA-Homepage eingestellt werden.

• Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Im Bundesanzeiger wurde am Mittwoch, den 13. September 2023, der Beschluss über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen „Implementierung der COVID-19-Impfung“ und „Einsatz von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen“ bekanntgemacht (BAnz AT 13.09.2923 B1).

 Die Empfehlungen zu COVID-19-Impfungen sind der Anlage zu entnehmen. Sie lauten zusammengefasst wie folgt:

• Standardimpfung ab einem Alter von 18 Jahren bei unvollständiger Basisimmunität mit einem für die Grundimmunisierung oder Auffrischung zugelassenen und von der STIKO empfohlenen COVID-19-Impfstoff (Schwangere erst ab dem 2. Trimenon). Basisimmunität ist erreicht bei  ≥ drei SARS-CoV-2-Antigenkontakten, davon mindestens zwei COVID-19-Impfungen.
•  Auffrischimpfung für Personen ab dem Alter von 60 Jahren mit einem Varianten-adaptierten mRNA-Impfstoff in der Regel in einem Abstand von mindestens 12 Monaten zum letzten Antigenkontakt (Infektion oder Impfung); vorzugsweise im Herbst

• Indikationsimpfung mit einem für die Grundimmunisierung oder Auffrischung zugelassenen und von der STIKO empfohlenen altersspezifischen COVID-19-Impfstoff zur Erreichung der Basisimmunität bzw. einem Varianten-adaptierten mRNA-Impfstoff in der Regel in einem Abstand von mind. 12 Monaten zum letztenAntigenkontakt (Infektion oder Impfung) für
• Personen > 6 Monate mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung für einen schweren COVID-19-Verlauf, wie chronische Erkrankungen (COPD, Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen), Diabetes mellitus, Adipositas, ZNS Erkrankungen, Trisomie 21, Immundefizienz, aktive neoplastische Erkrankungen
• Bewohnern in Pflegeeinrichtungen
•  Familienangehörige und enge Kontaktpersonen von Immunsupprimierten
• Personen, die in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen tätig sind

Apothekerinnen und Apotheker mit entsprechender Qualifikation sind gemäß § 20c Infektionsschutzgesetz zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei Personen, die das zwölfte Lebensjahr vollendet haben, berechtigt.

Sie dürfen gemäß § 20i Abs. 1 Satz 1 und 3 SGB V Anspruchsberechtigte nach den Vorgaben der G-BA-Schutzimpfungsrichtlinie impfen. Außerhalb der G-BA-Empfehlungen ist eine COVID-19-Impfung in der Apotheke nur dann zulässig, wenn dies von einer Ärztin oder einem Arzt für medizinisch erforderlich gehalten wird (§ 1 COVID-19-Vorsorgeverordnung). 

•  COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna

Mit Rundmail vom 8. September 2023 hatten wir über den vom Bund beschafften neuen variantenangepassten Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis informiert. Dieser Impfstoff steht ausschließlich in Mehrdosenbehältnissen mit 6 Impfdosen pro Vial zur Verfügung.

Die Firma Moderna bietet derzeit Apotheken an, bereits jetzt unverbindlich den ebenfalls variantenangepassten Impfstoff Spikevax® zu reservieren, der als Einzeldosis-Durchstechflasche einzeln oder in einem Karton mit 10 Vials auf den Markt kommen soll.

Dazu weist der DAV auf Folgendes hin:

Derzeit noch keine Zulassung durch die EU für den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff von Moderna

Der neue variantenangepasste COVID-19-Impfstoff von Moderna ist derzeit noch nicht von der EU zugelassen, ist somit nicht verkehrsfähig.

Kein vom Bund beschaffter COVID-19-Impfstoff

Der neue variantenangepasste Impfstoff von Moderna gehört nicht zu den vom Bund beschafften COVID-19-Impfstoffen, da es (derzeit) zwischen der EU und der Firma Moderna keine vertragliche Vereinbarung gibt.

Vorbehaltlich der Zulassung: Bestellung variantenangepasster COVID-19-Impfstoff durch die Arztpraxis

Apotheken erhalten im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2027 gemäß § 421 Abs. 1 SGB V ausschließlich für die Abgabe der vom Bund beschafften COVID-19-Impfstoffe eine Vergütung in Höhe von 7,58 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener bzw. verimpfter Durchstechflasche.

Bestellt eine Arztpraxis den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna, kann die Apotheke diesen somit nicht nach § 421 Abs. 1 und 5 SGB V über das Bundesamt für Soziale Sicherung abrechnen.

Nach derzeitigem Stand ist nicht geklärt, ob eine ärztliche Verordnung über den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna von der gesetzlichen bzw. privaten Krankenkasse erstattet wird. Die Apotheke läuft somit Gefahr, retaxiert zu werden.

Vorbehaltlich der Zulassung: Bestellung variantenangepasster COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna durch die Apotheke zur Eigenanwendung

Apotheken erhalten im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2027 gemäß § 421 Abs. 1 SGB V ausschließlich für die Beschaffung der vom Bund beschafften COVID-19-Impfstoffe zur Eigenanwendung eine Vergütung in Höhe von 7,58 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener bzw. verimpfter Durchstechflasche.

Aufgrund des Vertrages zwischen DAV und GKV-Spitzenverband, der im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung geschlossen wurde, darf in der Apotheke nur vom Bund beschaffter COVID-19-Impfstoff verimpft werden.

Nicht variantenangepasste COVID-19-Impfstoffe Spikevax® von Moderna

Die nicht variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.1 (50 μg/50 μg)/ml sowie Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 µg/50 µg)/ml sind vom Bund beschafft worden und können daher bestellt werden.

PDF

Information | 15.09.2023

Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen Bestellungen für die KW 39/2023 (25. bis 29. September 2023)

PDF

Information | 12.09.2023

COVID-19-Impfstoffversorgung

Hiermit erhalten Sie die folgenden Informationen zur COVID-19-Impfstoffversorgung:

• die Standardarbeitsanweisung zum Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke,
• die aktualisierten Standardarbeitsanweisungen zu den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis und Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis,
• das aktualisierte Formblatt zur Begleitdokumentation und
• die Übersicht zum benötigten Impfzubehör.

Die Standardarbeitsanweisungen und die Begleitdokumentation sind vom Paul-Ehrlich-Institut nach § 4 Absatz 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung bewertet und das Vorliegen einer Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für das Umpacken der Impfstoffe bei Einhaltung festgestellt worden.

Standardarbeitsanweisungen

Wie mit Rundmail vom 8. September 2023 informiert, kann der COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis erstmalig am 12. September 2023 bestellt werden.

Da der COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis mit derselben grauen Kappenfarbe wie die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis und Comirnaty^® Original/Omicron
BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis ausgeliefert wird, ist eine Unterscheidung ausschließlich anhand der Vialbeschriftung möglich.

Die entsprechenden Hinweise in den Standardarbeitsanweisungen zum Umgang mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis und Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis sind aktualisiert worden.

Formblatt zur Begleitdokumentation

Das Formblatt zur Begleitdokumentation ist ebenfalls mit den Angaben zu den neuen Comirnaty^® Omicron XBB.1.5-Formulierungen:

• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe, 6 Dosen pro Vial)
• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 µg/Dosis Injektionsdispersion (blaue Kappe, 6 Dosen pro Vial)
•  Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (orange Kappe, 10 Dosen pro Vial, ist zu verdünnen)
•  Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (rotbraune Kappe, 10 Dosen pro Vial, ist zu verdünnen)

erweitert worden. Die kindergerechten Formulierungen werden allerdings erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Die entsprechenden Standardarbeitsanweisungen werden zeitnah zu den ersten Bestellterminen zur Verfügung gestellt.

Die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty^® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion und die fertige Injektionsdispersion werden nicht mehr aus der zentralen Beschaffung bestellbar sein, weshalb die Angaben zu diesen Impfstoffen aus der Begleitdokumentation gestrichen wurden.

Übersicht zum Impfzubehör

Die Übersicht wurde in Zusammenarbeit mit der KBV und dem PHAGRO überarbeitet und enthält jetzt die entsprechenden Angaben für die genannten Impfstoffe. Die Übersicht wird für die zentral beschafften COVID-19-Impfstoffe fortgeführt und soll die Leistungserbringer bei der Auswahl des benötigten Impfstoffs unterstützen.

Unter https://www.abda.de/fuer-apotheker/schutzimpfungen/impfstoffe/covid-19-impfstoffe/ sind die Unterlagen abrufbar.

PDF

Information | 08.09.2023

Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen Bestellungen für die KW 38/2023 (18. bis 22. September 2023)

Hiermit erhalten Sie wichtige Informationen zur Bestellung der COVID-19-Impfstoffe für KW 38/2023 (18. - 22.09.23).

Am Dienstag, den 12. September 2023, bis spätestens 18:00 Uhr, müssen die Apotheken die COVID-19-Impfstoffe für die Woche vom 18. bis 22. September 2023 (KW 38) bestellen.

Erstmalig wird der COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis für die KW 38 bestellbar sein. Mit Rundmail vom 06.09.2023 hatten wir bereits Informationen über diesen neuen Impfstoff weitergeleitet.

Darüber hinaus stehen folgende Impfstoffe für öffentliche Apotheken, Vertrags-, Privat-, Betriebsärzte und Ärzte in Krankenhäusern sowie Impfzentren und mobile Impfteams (ÖGD) zur Bestellung zur Verfügung:

• Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis
• Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis
• Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) (5/5 µg)/Dosis¹
• Comirnaty^® 10 µg/Dosis für Kinder (5 bis 11 Jahre)¹
• Comirnaty^® Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis¹
  
•  Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis
• Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.1 (50 μg/50 μg)/ml
• Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 µg/50 µg)/ml
•  JCOVDEN^®
• COVID-19 Vaccine Valneva und
• VidPrevtyn^® Beta von Sanofi

[1] Apotheker und Apothekerinnen dürfen gemäß § 20b Absatz 1 Satz 1 bzw. § 20c Absatz 1 Satz 1 IfSG ausschließlich Personen ab 12 Jahren impfen.

Der Bestellablauf wird im bewährten wöchentlichen Rhythmus weitergeführt. Die Leistungserbringer werden gebeten, jeweils nur den tatsächlichen Bedarf für die Folgewoche zu bestellen und darüber hinaus eine Bevorratung zu vermeiden. Konkrete Höchstbestellmengen für die COVID-19-Impfstoffe sind vom BMG im Moment nicht festgelegt worden. Den Ärzten wird seitens der KBV eine Begrenzung der Bestellung auf 240 Dosen Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis empfohlen.

Bestellung der Apotheke beim pharmazeutischen Großhandel

Die Apotheke bestellt die vom Arzt/ von der Ärztin verordnete bzw. für die Impfungen in der Apotheke benötigte Anzahl der Dosen als ganze Vials für die Woche vom 18. bis 22. September 2023 (KW 38) bis spätestens Dienstag, 12. September 2023, regulär bis 18:00 Uhr, beim pharmazeutischen Großhandel. Jede Bestellung eines Leistungserbringers erfordert einen separaten Bestellauftrag.

Auslieferung der COVID-19-Impfstoffe durch den pharmazeutischen Großhandel in KW 38 (18. bis 22. September 2023)

Der pharmazeutische Großhandel liefert die bestellten Impfstoffe regelhaft in der darauffolgenden Woche ab Montag, den 18. September 2023, aus.

Rechtzeitig vor Auslieferung des Impfstoffs in der KW 38 (18. bis 22. September 2023) werden die erforderlichen Dokumente, wie die SOP zum Umgang mit Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis, das Formblatt zur Begleitdokumentation sowie Informationen zum Impfzubehör zur Verfügung gestellt.

Information | 07.09.2023

COVID-19-Impfstoff Comirnaty®Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis und Leitfaden für ein Praktikum von Schülerinnen und Schülern in der öffentlichen Apotheke

Hiermit möchten wir Ihnen Informationen zu folgenden Themen zukommen lassen:

• Versorgung mit neuen, variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen
• Leitfaden für ein Praktikum von Schülerinnen und Schülern in der öffentlichen Apotheke

Versorgung mit neuen, variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen

Der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) hat darauf hingewiesen, dass die Firma BioNTech die Zulassung der Europäischen Kommission für den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion erhalten hat.

Zu diesem Impfstoff liegen derzeit die folgenden Informationen vor:

• Der Impfstoff ist zugelassen für die Impfung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren unabhängig vom bestehenden Impfstatus.
• Die Impfung sollte mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 3 Monaten nach Verabreichung der letzten COVID-19-Impfung erfolgen.
• Der Impfstoff muss ultratiefgekühlt gelagert werden.
• Das ungeöffnete Vial kann nach dem Auftauen 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten gelagert und transportiert werden. Aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.
• 1 Vial enthält 6 Impfdosen.
• Der Impfstoff darf nicht verdünnt werden!
• Für jede Impfung sind 0,3 ml Injektionsdispersion aufzuziehen.

Kennzeichnung von Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis

Die COVID-19-Impfstoffe

• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion,
• Comirnaty^® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis Injektionsdispersion und
• Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis Injektionsdispersion

sind alle mit farblich identischen grauen Kappen verschlossen.

Die Unterscheidung ist ausschließlich anhand der Vialbeschriftung möglich:

Bestellung Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis beim Großhandel

Für die Bestellung von Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis von BioNTech sind entsprechende Pharmazentralnummern in den Warenwirtschaftssystemen der Apotheken verfügbar.

Bei der Bestellung ist zu beachten, dass 1 Vial insgesamt 6 Impfdosen enthält.

Für die KW 38 steht der Impfstoff Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis zur Verfügung und kann somit in KW 37 am Dienstag, den 12. September 2023, erstmals bestellt werden. Informationen zum genauen Bestellablauf und zu möglichen Höchstbestellmengen folgen in Kürze.

Rechtzeitig vor Auslieferung des Impfstoffs in der KW 38 (18. bis 22. September 2023) werden die erforderlichen Dokumente, wie die SOP zum Umgang mit Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis, das Formblatt zur Begleitdokumentation sowie Informationen zum Impfzubehör zur Verfügung gestellt.

Verordnung Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis durch den Arzt bzw. die Ärztin

Bei der Verordnung ist zu beachten, dass der Impfstoff eindeutig bezeichnet wird, um ihn von den anderen Impfstoffen von BioNTech unterscheiden zu können.

Beispiel für eine ärztliche Verordnung

Weitere variantenangepasste COVID-19-Impfstoffe

Es ist vorgesehen, dass zu einem späteren Zeitpunkt auch monovalente XBB.1.5-Formulierungen in kindergerechten Dosierungen ausgeliefert werden. Weitere Informationen folgen, sobald diese Impfstoffe zur Verfügung stehen.

Leitfaden für ein Praktikum von Schülerinnen und Schülern in der öffentlichen Apotheke

Erste Erfahrungen im Rahmen eines Schülerpraktikums haben einen nicht zu unterschätzenden, prägenden Einfluss auf die spätere Berufswahl. Als eine der wichtigsten Maßnahmen der Nachwuchsgewinnung wurde daher das Angebot von Schülerpraktika identifiziert. Es gilt, interessierte Schülerinnen und Schüler bereits frühzeitig für die Apothekenberufe zu begeistern, ihr Interesse auszubauen und sie schlussendlich zu motivieren, eine berufliche Karriere als Apotheker, PTA oder PKA einzuschlagen.

Um den Apotheken eine umfängliche Hilfestellung zur inhaltlichen und organisatorischen Gestaltung eines Schülerpraktikums an die Hand zu geben, hat die ABDA den „Leitfaden für ein Praktikum von Schülerinnen und Schüler in der öffentlichen Apotheke“ erstellt . Er enthält neben den grundlegenden Kapiteln, wie zu rechtlichen Aspekten, zur Vor- und Nachbereitung des Praktikums sowie dessen Ablauf und Inhalten, eine Vielzahl von Anlagen mit Mustervorlagen, Beispielaufgaben und weiteren Hilfestellungen für das Schülerpraktikum. Ziel ist es, mit möglichst geringen Hürden ein erfolgreiches Schülerpraktikum anzubieten bzw. durchzuführen und somit das Interesse der Schüler an den Apothekenberufen zu wecken und sie in der Entscheidung dafür zu unterstützen.

Der Leitfaden steht unter folgendem Link auf der ABDA-Homepage zum Download als beschreibbare PDF-Datei zu Verfügung: : https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Ausbildung_Studium_Beruf/Leitfaden_Schuelerpraktikum_23_08_17.pdf

Die Anlagen des Leitfadens können somit digital bearbeitet werden.

Information | 10.08.2023

Weiterentwicklung der Notdienstplanung

Nach langen und umfangreichen Verhandlungen mit dem Hessischen Ministerium für Soziales und Integration hat uns dieses Ende Juli das Einvernehmen erteilt, die Notdienstplanung der öffentlichen Apotheken in Hessen weiterzuentwickeln und unsere Richtlinie dementsprechend anzupassen.

Das Einvernehmen betrifft im Wesentlichen zwei Gesichtspunkte, nämlich die Erhöhung der Entfernung zwischen den öffentlichen Apotheken von 20 auf 25 Straßenkilometer, mit Ausnahme der Städte Frankfurt am Main, Wiesbaden, Offenbach, Darmstadt und Kassel sowie die Umstellung zu einer digitalen Notdienstplanung.

Die Erhöhung der Maximalentfernung zwischen den öffentlichen Apotheken und die Umstellung auf die digitale Notdienstplanung haben nach unseren Schätzungen für viele Apotheken eine Reduzierung der Anzahl der Notdienste zur Folge, wobei die Reduzierung umso höher liegt, je häufiger die Apotheke bisher dienstbereit zu sein hatte.

Hierbei legt das HMSI Wert darauf, dass die Ergebnisse nach sechs Monaten Laufzeit evaluiert werden, um überprüfen zu können, ob diese Erleichterungen für die öffentlichen Apotheken die Interessen der Bevölkerung ausreichend berücksichtigen.

Konkret bedeutet dies zunächst, dass die bisherigen Notdienstkreise zum 01.01.2024 aufgelöst werden und die Einteilung der öffentlichen Apotheken durch ein technisches System vorgenommen wird. Hierbei bestehen für die öffentlichen Apotheken auch Tauschmöglichkeiten, das gesamte System wird derzeit technisch vorbereitet. Dies betrifft auch eine Portallösung für die Apotheken, um Tauschmöglichkeiten bei der Kammer einzureichen.

Über die konkrete Umsetzung und damit die Auswirkungen für jede einzelne Apotheke können wir derzeit noch keine Aussagen treffen, da die konkrete technische Umsetzung derzeit vorbereitet wird. Wir gehen davon aus, dass wir Sie hierüber und über die Frage, wie Sie das System künftig nutzen können im Laufe des Septembers informieren werden. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir derzeit keine Aussagen über den Notdienst der einzelnen Apotheken im nächsten Jahr treffen können.

Wir freuen uns, dass wir für die meisten Apotheken damit eine Erleichterung von der Dienstbereitschaft vornehmen können.

Information | 31.07.2023

ALBVGG verkündet

Am 26.07.2023 ist das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVGG) verkündet worden (Gesetzestext in der Anlage). Das Gesetz enthält eine Reihe von Änderungen, die auch für Apotheken relevant sind. Beispielhaft sei auf folgende Regelungen hingewiesen:

Ausschluss von Retaxationen

Durch den neuen § 129 Abs. 4d SGB V wird ein gesetzlicher Ausschluss von Retaxationen für fünf Sonderfälle verankert:

• fehlende Dosierangabe auf der Verordnung,
• fehlendes oder nicht lesbares Ausstellungsdatum der Verordnung,
• Überschreitung der Belieferungsfrist nach der Arzneimittel-Richtlinie um bis zu drei Tage, ausgenommen Betäubungsmittelrezepte, Entlassrezepte sowie Sonderrezepte mit kürzen Belieferungsfristen (etwa T-Rezepte),
• Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung,
• nachträglich erteilte erforderliche Genehmigung der Krankenkasse.

Darüber hinaus soll eine Retaxation ausgeschlossen sein, wenn ein Austausch eines preisgünstigen Arzneimittels bei einer Wirkstoffverordnung oder, wenn der Arzt die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat, nicht erfolgt  ist (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V) oder die Apotheke bei der Abgabe einen Rabattvertrag nicht beachtet hat (§ 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V) oder die in § 129 Abs. 2a Satz 2 SGB V vorgesehenen Verfügbarkeitsabfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen hat; in diesen Fällen entfällt allerdings der Anspruch auf Zuschlag nach § 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV.

Die Neuregelung ist am 27.07.2023 in Kraft getreten.

Austauschregeln

§ 129 Abs. 2a SGB V statuiert Austauschregelungen für den Fall der Nichtverfügbarkeit eines abzugebenden Arzneimittels. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung nicht beschafft werden kann. Im Falle der Nichtverfügbarkeit kann das nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebende Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgetauscht werden. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1. die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2. die Packungsanzahl,
3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

Die bisher geltende Übergangsregelung nach § 423 SGB V, mit der die in der Corona-Pandemie geltenden Austauschmöglichkeiten für Apotheken verlängert worden waren, wird zum 01.08.2023 aufgehoben.

Im Zusammenhang mit der Neuregelung der Austauschmöglichkeiten nach § 129 Abs. 2a SGB V wird auch § 17 ApBetrO um einen Absatz 5b ergänzt.

Die vorgenannten Änderungen treten am 01.08.2023 in Kraft.

Lieferengpasspauschale

Im Zusammenhang mit der Statuierung der Austauschregelungen im SGB V hat der Gesetzgeber auch einen 50-Cent-Zuschlag zuzüglich Umsatzsteuer in § 3 Abs. 1a AMPreisV eingeführt. Diesen Zuschlag kann die Apotheke im Falle eines Austausches des verordneten Arzneimittels nach § 129 Abs. 2a SGB V erheben.

Zur Abrechnung dieser Engpass-Pauschale hat der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) mitgeteilt, er werde alles dafür tun, dass die Apotheken das Honorar so schnell wie möglich abrechnen könnten. Ein Sonderkennzeichen für die Lieferengpass-Pauschale sei bereits vereinbart. Aktuell arbeiteten der GKV-Spitzenverband, der DAV, die Apothekensoftwarehäuser sowie die Apothekenrechenzentren mit Hochdruck an einer pragmatischen technischen Umsetzung hinsichtlich der Bedruckung der Rezepte. Der DAV kündigte zudem an, dass er sich für eine Übergangslösung stark machen werde, die die Apotheken nutzen könnten, bevor das endgültige Abrechnungsverfahren stehe.

Zuzahlung

Ebenfalls im Zusammenhang mit den neuen Austauschreglungen steht eine Ergänzung der Zuzahlungsregelungen nach § 61 SGB V, die allerdings erst ab dem 01.02.2024 gilt. Danach ist durch den Versicherten im Falle des Austausches des verordneten Arzneimittels gegen mehrere Packungen mit geringerer Größe die Zuzahlung nur einmalig auf Grundlage der Packungsgröße zu leisten, die der verordneten Menge entspricht. Gleiches soll bei der Abgabe einer Teilmenge aus einer Packung gelten.

Präqualifizierung

Die Anforderungen an die Präqualifizierung im Rahmen der Hilfsmittelversorgung brauchen durch öffentliche Apotheken nicht nachgewiesen zu werden, sofern es sich um apothekenübliche Hilfsmittel handelt (§ 126 Abs. 1b (neu) SGB V). Welche Hilfsmittel als apothekenüblich gelten, ist zwischen GKV-Spitzenverband und dem DAV binnen sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes zu vereinbaren. Kommt keine Vereinbarung zustande, entscheidet die Schiedsstelle binnen neun Monaten nach Inkrafttreten.

Beschaffung und Abgabe von Corona-Impfstoffen bzw. antiviraler Arzneimittel

In § 79 Abs. 4b AMG (neu) werden die Ermächtigungsgrundlagen für die Beschaffung von Corona-Impfstoffen, die bislang in § 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung befristet bis zum 31. Dezember 2023 geregelt sind, bis zum 31. Dezember 2027 verstetigt.

Die Übergangsregelungen zur Vergütung für die Abgabe von Corona-Impfstoff in § 421 SGB V durch Apotheken wird bis zum 31. Dezember 2027 verstetigt. Die Geltung der Übergangsvorschrift für die Abgabe antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen durch Apotheken in § 422 SGB V wird bis zum 30. Juni 2024 verlängert.

Erweiterung der sektorenübergreifenden Abgabemöglichkeiten

In einem neuen § 11 Abs. 5 ApoG wird eine Regelung verankert, durch die im Falle eines Versorgungsmangels nach § 79 Abs. 5 – 7 AMG durch Genehmigung der zuständigen Behörde im Einzelfall eine Abgabe der betreffenden Arzneimitteln zwischen Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken bzw. umgekehrt ermöglicht werden kann. Durch diese Regelung werden die Regelungen über die kollegiale Aushilfe in einem dringenden Fall (§ 17 Abs. 6c Satz 2 Nummer 5 ApBetrO) ergänzt.

Bevorratungspflichten

Die Bevorratungspflichten der Apotheken nach den §§ 15 und 30 ApBetrO werden erweitert. Dazu ist vorgesehen, dass alle Apotheken (auch Krankenhausapotheken), die anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen herstellen, Arzneimittel, die nach § 130a Abs. 8b SGB V als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in der Apotheke anwendungsfertige Zytostatika hergestellt werden, in einer Menge, die mindestens dem durchschnittlichen vierwöchigen Bedarf entspricht, bevorraten müssen. Diese Verpflichtung soll ab einem Zeitpunkt von fünf Monaten seit der Bekanntmachung der Einstufung nach § 130a Abs. 8b SGB V bestehen.

Ferner wird die Bevorratungspflicht von krankenhausversorgenden öffentlichen Apotheken und von Krankenhausapotheken für Parenteralia und Antibiotika auf eine Menge, die mindestens dem durchschnittlichen sechswöchigen Bedarf entspricht, angehoben werden (§ 15 Abs. 3 Satz 2, § 30 Satz 2  ApBetrO).

Die vorgenannten Regelungen treten am 27.12.2023 in Kraft.

Neuformulierung des Pflichthinweises bei Arzneimittelwerbung

Der bekannte Pflichthinweis bei der Werbung außerhalb der Fachkreise ("Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker") wird durch eine neue Formulierung ersetzt. Künftig lautet der Hinweis nach § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“.

PDF

Information | 20.07.2023

Mitteilung des BMG zu Paxlovid® und Informationen des BfArM zu Lagevrio®

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mitgeteilt, dass erste Chargen des COVID-19-Arzneimittels Paxlovid^® Ende des Monats verfallen werden und verfallene Packungen dann in den Apotheken entsorgt werden können. Eine Rücksendung an den pharmazeutischen Großhandel ist nicht vorgesehen.

Des Weiteren ist die Übersicht der von der letztmaligen Haltbarkeitsverlängerung betroffenen Chargen Paxlovid^® korrigiert worden. Anliegend erhalten Sie den Informationsbrief der Firma Pfizer mit den Chargeninformationen. Die Nachricht der Arzneimittelkommission zur Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid^® ist aktualisiert worden (AMK-Nachricht 17/23).

Bereits mit Info-Mail vom 27.02.2023 hatten wir Sie über die Beendigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels Lagevrio^® informiert. Nunmehr verkündet das Bundesinstitut für Fertigarzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Website  (https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/covid-19-arzneimittel.html), dass vorhandene Packungen Lagevrio^® in den Apotheken entsorgt werden sollen. Auch Lagevrio^® soll nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückgesendet werden.

Nach derzeitigem Kenntnisstand der ABDA ergeben sich keine weiteren Dokumentationspflichten.

PDF

Information | 10.07.2023

Digitale COVID-19-Zertifikate der EU

Wir informieren Sie hiermit über die Fortführung der nachträglichen Ausstellung der digitalen COVID-19-Zertifikate der EU.

Auf Grundlage der Verordnung (EU) 2021/953 sind im Juni 2021 die digitalen COVID-19-Zertifikate eingeführt worden. Die genannte Verordnung gilt nun zum 1. Juli 2023.

Die technische Anbindung zur Signatur der Zertifikate wird aber nach Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit noch bis zum Jahresende bestehen bleiben, sodass die digitalen COVID-19-Impf- und COVID-19-Genesenzertifikate auch weiterhin über das Apothekenportal ausgestellt werden können.

Die Übergangsregelung zur Vergütung für die nachträgliche Ausstellung der COVID-19-Impfzertifikate und für Impfpassnachträge nach § 421 SGB V ist zum 1. Juli 2023 ersatzlos ausgelaufen.

Die Handlungshilfe zur nachträglichen Erstellung der COVID-19-Zertifikate ist hinsichtlich der Änderungen der Rahmenbedingungen aktualisiert worden. Die Dokumenten finden Sie unter https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-19/ zum Download zur Verfügung gestellt.