Am 01. Juli 2018 ist die Analgetika – Warnhinweis – Verordnung (AnalgetikaWarnHV) in Kraft getreten.
Diese Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden, nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und beispielsweise die Wirkstoffe die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (Aspirin), Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der verpflichtende Warnhinweis soll Verbraucherinnen und Verbraucher davon abhalten, die Medikamente über die empfohlene Höchstdauer hinaus einzunehmen.
Bei Fertigarzneimitteln muss künftig folgender Hinweis angebracht werden:
„Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
Bei Rezepturen und Defekturen muss künftig folgender Hinweis angebracht werden:
„Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“
Was bedeutet dies für die Arzneimittel im Warenlager der Apotheke. Dürfen diese ohne den Warnhinweis nicht mehr abgegeben werden?
Hierzu gibt es eine Übergangsfrist in § 3 Abs. 1 AnalgetikaWarnHV:
Fertigarzneimittel die vor dem 01.07.2018 zugelassen worden sind „…dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.“
(Fett gedrucktes wurde von der Verfasserin markiert)
Das bedeutet der pharmazeutische Unternehmer kann bis Juni 2020 noch Packungen ohne den Warnhinweis an den Großhändler und die Apotheke liefern und die Apotheke hat dann auch bis dahin möglicherweise Packungen ohne den Warnhinweis in ihrem Warenlager.
Alle ab dem 01.07.2018 zugelassenen Arzneimittel dürfen ab sofort nur mit dem vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.
Was passiert dann nach dem 30. Juni 2020? Dürfen die Packungen dann auch weiterhin ohne den Warnhinweis abgegeben werden?
Ja, ebenfalls in § 3 Abs. 1 AnalgetikaWarnHV ist geregelt:
„Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel … auch nach diesem Zeitpunkt (30.06.2020) weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen.“
(das Datum in Klammern wurde von der Verfasserin ergänzt)
Das bedeutet, dass auch noch geraume Zeit nach dem 30. Juni 2020 Packungen in den Apotheken ohne den entsprechenden Warnhinweis abgegeben werden können.
Gilt dies auch für die Defekturen und die Rezepturen?
Nein, für die Defektur hier gibt es eine kürzere Übergangsfrist:
§ 3 Abs. 2 besagt:
„Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden.“
(Fett gedrucktes wurde von der Verfasserin markiert)
Bei Rezepturen muss der Warnhinweis ab dem 01.07.2018, also ab sofort, aufgebracht sein.
Was bedeutet das für die Werbung mit Arzneimitteln z.B. in den Flyern?
Für Apotheken ist zu beachten, dass die Vorgaben der AnalgetikaWarnHV auch bei der Werbung berücksichtigt werden müssen. § 4 Absatz 1 Satz 1 Nr. 7 Heilmittelwerbegesetz (HWG) schreibt vor:
„Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angaben enthalten:
[…]
7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,
[..]“
Dies bedeutet, dass der Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage angegeben!“ aufzunehmen wäre.
Ob sich ein werbender Apotheker bei einem fehlenden Warnhinweis in seiner Werbung im Streitfall erfolgreich darauf berufen kann, dass im Rahmen der Übergangsfrist bis zum 30. Juni 2020 auch das Inverkehrbringen von Packungen ohne Warnhinweis durch den pharmazeutischen Unternehmer zulässig ist, ist ungeklärt. Aus unserer Sicht dürfte sich die Aufnahme der entsprechenden Warnhinweise nach AnalgetikaWarnHV empfehlen. Der Warnhinweis soll den Zweck verfolgen, den Verbraucher davon abzuhalten, die Medikamente über die empfohlene Höchstdauer hinaus einzunehmen. Dieser Warnfunktion sollte der werbende Apotheker grundsätzlich nachkommen. Kann der Apotheker nicht beurteilen ob ein Arzneimittel unter den Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV fällt und auf der Verpackung findet sich kein Hinweis, muss kein Hinweis nach AnalgetikaWarnHV in der Werbung verwendet werden. Findet sich aber ein Hinweis nach der AnalgetikaWarnHV auf der Arzneimittelverpackung muss dieser Hinweis auch bei der Werbung mit übernommen werden. Wenn Verstöße gegenüber der Landesapothekerkammer Hessen bekannt gemacht werden, werden diese auch im Rahmen der Berufsordnung bearbeitet werden.
Informationspflichten nach Art. 12, 13 DS-GVO ---- Flyer
Aus Sicht des Hessischen Datenschutzbeauftragten ist für eine Umsetzung der Informationspflichten gegenüber den Patienten in der Apotheke primär eine sogenannte Flyer-Lösung zu wählen. Nicht als ausreichend erachtet wird das Verwenden eines Aushanges. Dies kann jedoch selbstverständlich ergänzend zur Anwendung kommen.
Auf unserer Homepage (Service/Formulare+Merkblätter/Arbeitshilfen) befindet sich ein Muster eines Flyers welcher in der Apotheke ausgelegt werden kann. Mit diesem Flyer können Sie Ihren Informationspflichten nach der neuen DS-GVO nachkommen. Das Muster erhebt keinen Anspruch auf Endgültigkeit und wird in Zukunft sicherlich weiter überarbeitet und gegebenenfalls angepasst werden.
https://www.apothekerkammer.de/service/formulare+und+merkblaetter/
Das Muster müssen Sie natürlich noch auf Ihre Apotheke anpassen, insbesondere im Hinblick auf die Person des Datenschutzbeauftragten und der Videoüberwachung. Ebenso empfiehlt es sich, den Link zur ausführlichen Datenschutzerklärung auf der Homepage in den Flyer mit einzuarbeiten.
Auf der Homepage des Hessischen Datenschutzbeauftragten finden Sie weitere Hinweise zur Umsetzung der Informationspflichten
https://datenschutz.hessen.de/datenschutz/gesundheits-und-sozialwesen/gesundheitswesen/info-pflichten-nach-ds-gvo
In diesem Artikel werden zwar hauptsächlich die Arztpraxen angesprochen, die Hinweise für den Flyer können Sie aber in Ihrer Apotheke entsprechend anwenden.
Seit dem 7. Mai 2018 besteht für registrierte Apotheken die Möglichkeit, bei der NGDA die Betriebsstätte anzulegen Dazu ist es nötig, die Legitimierungsunterlagen bei der NGDA einzureichen und somit Zugang zum nationalen Verifikationssystem securPharm zu beantragen.
Folgende Legitimationsunterlagen müssen beigefügt werden:
• Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis
• Aktivitätsnachweis wie z. B.:
o Abrechnung des Apotheken-Rechenzentrums
o Aktuelle Abrechnung des Nacht- und Notdienstfonds
Bitte beachten Sie:
Die Landesapothekerkammer Hessen stellt keine Bestätigungen über Betriebserlaubnis und Aktivität der Apotheken aus!
Bei dem entsprechenden Hinweis der NGDA handelt es sich um eine Fehlinformation. Die NGDA ist darüber informiert und wird die Informationen zur Legitimation von Apotheken im Laufe der nächsten Tage korrigieren.
Weitere Informationen zu securPharm finden Sie in den LAK-Aktuell-Ausgaben 11/2017 und 04/2018.
Das Land Hessen hat die Landesapothekerkammer Hessen (LAK Hessen) für die Ausgabe der Heilberufsausweise (HBA) und der Security Modul Card Typ B (SMC-B) als zuständige Stelle bestimmt.
Zum 1. Januar 2019 müssen alle Haupt- und Filialapotheken laut dem „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen“ (§ 31a in Verbindung mit § 291a SGB V) in der Lage sein, elektronische Medikationspläne zu führen, zu aktualisieren und auf die Daten der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zuzugreifen.
Zur Vorbereitung des Ausgabeprozesses benötigt die LAK Hessen wichtige Unterlagen von allen Apothekerinnen und Apothekern.
Apothekeninhaber senden bitte an die LAK Hessen eine Kopie der Approbationsurkunde, welche sie als berechtigte Apotheker ausweist und eine Kopie der Betriebserlaubnis, welche als Attribut für die SMC-B erforderlich ist. Ganz wichtig ist, dass Sie uns auch Ihre private Anschrift mitteilen, die mit der Anschrift aus Ihrem Personalausweis (oder einem anderen amtlichen Identifikationsausweis, z. B. Reisepass) identisch ist, da bei der Ausgabe der Karten ein Identifikationsverfahren durchgeführt werden muss. Sollten die Daten nicht mit dem Personalausweis übereinstimmen, kann die Ausgabe der Karten nicht erfolgen. Verantwortliche Apotheker einer Filialapotheke (Filialleiter) senden uns bitte eine Kopie ihrer Approbationsurkunde zu.
Die Kopie Ihrer Betriebserlaubnis/Approbationsurkunde senden Sie bitte per Post an folgende Adresse:
Landesapothekerkammer Hessen
- HBA -
Kuhwaldstraße 46
60486 Frankfurt am Main
Die Angabe der Privatanschrift kann formlos per E-Mail, ausschließlich bitte an folgende E-Mail-Adresse: HBA@apothekerkammer.de, Telefax (069 979509-22) oder auf dem Postweg erfolgen.
Weitergehende Informationen finden Sie in der Ausgabe LAK aktuell April 2018. Die LAK aktuell finden Sie auf unserer Homepage unter:
Service/LAK aktuell
https://www.apothekerkammer.de/service/lak+aktuell/lak+aktuell+ausgabe-56/
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