Aktuelles | Archiv

Sondermeldung | 06.07.2018

Chargenrückrufe Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet in einer Pressemitteilung vom 05.07.2018 über Chargenrückrufe für valsartanhaltige Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wegen einer produktionsbedingten Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Betroffene Chargen werden derzeit zurückgerufen, Informationen zu den betroffenen Chargen und Rücksendemodalitäten finden Sie hier oder bei der AMK.

Information | 25.06.2018

Neue Infomaterialien der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

Zum Thema „Grippeimpfung“ stellt die BZgA Flyer und Plakate für Patienten und Apothekenteams in deutscher und z. T. englischer, türkischer, russischer und arabischer Sprache zur Verfügung. Die Materialien sind kostenfrei.

Die Bestellfrist endet zum 31. Juli 2018, der Versand erfolgt ab dem 10. September 2018.

Ebenso können Organspendeausweise und Plakate bei der BZgA kostenfrei online unter:
https://www.organspende-info.de/apotheken angefordert werden.

In Kooperation mit der ABDA und dem Bundesverband pro familia wurden außerdem handliche Flyer „Sicher sein – Pille + Pannen“ und „Sicher sein – Kondome + Pannen“, die gut zusammen mit jeder Antibabypillen- oder Kondompackung abgegeben werden können, entwickelt. Auch diese können kostenfrei über die BZgA bezogen werden.

Informationen, Fax-Bestellformulare und Versandbedingungen können dem beigefügten PDF entnommen werden.

PDF

Gerichte | 28.05.2018

DS-GVO update - Flyer

Informationspflichten nach Art. 12, 13 DS-GVO ---- Flyer

Aus Sicht des Hessischen Datenschutzbeauftragten ist für eine Umsetzung der Informationspflichten gegenüber den Patienten in der Apotheke primär eine sogenannte Flyer-Lösung zu wählen. Nicht als ausreichend erachtet wird das Verwenden eines Aushanges. Dies kann jedoch selbstverständlich ergänzend zur Anwendung kommen.

Auf unserer Homepage (Service/Formulare+Merkblätter/Arbeitshilfen) befindet sich ein Muster eines Flyers welcher in der Apotheke ausgelegt werden kann. Mit diesem Flyer können Sie Ihren Informationspflichten nach der neuen DS-GVO nachkommen. Das Muster erhebt keinen Anspruch auf Endgültigkeit und wird in Zukunft sicherlich weiter überarbeitet und gegebenenfalls angepasst werden.

https://www.apothekerkammer.de/service/formulare+und+merkblaetter/

Das Muster müssen Sie natürlich noch auf Ihre Apotheke anpassen, insbesondere im Hinblick auf die Person des Datenschutzbeauftragten und der Videoüberwachung. Ebenso empfiehlt es sich, den Link zur ausführlichen Datenschutzerklärung auf der Homepage in den Flyer mit einzuarbeiten.

Auf der Homepage des Hessischen Datenschutzbeauftragten finden Sie weitere Hinweise zur Umsetzung der Informationspflichten

https://datenschutz.hessen.de/datenschutz/gesundheits-und-sozialwesen/gesundheitswesen/info-pflichten-nach-ds-gvo

In diesem Artikel werden zwar hauptsächlich die Arztpraxen angesprochen, die Hinweise für den Flyer können Sie aber in Ihrer Apotheke entsprechend anwenden.

Information | 17.05.2018

securPharm - Legitimationsprozess

Seit dem 7. Mai 2018 besteht für registrierte Apotheken die Möglichkeit, bei der NGDA die Betriebsstätte anzulegen Dazu ist es nötig, die Legitimierungsunterlagen bei der NGDA einzureichen und somit Zugang zum nationalen Verifikationssystem securPharm zu beantragen.
Folgende Legitimationsunterlagen müssen beigefügt werden:
• Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis
• Aktivitätsnachweis wie z. B.:
o Abrechnung des Apotheken-Rechenzentrums
o Aktuelle Abrechnung des Nacht- und Notdienstfonds

Bitte beachten Sie:
Die Landesapothekerkammer Hessen stellt keine Bestätigungen über Betriebserlaubnis und Aktivität der Apotheken aus!

Bei dem entsprechenden Hinweis der NGDA handelt es sich um eine Fehlinformation. Die NGDA ist darüber informiert und wird die Informationen zur Legitimation von Apotheken im Laufe der nächsten Tage korrigieren.

Weitere Informationen zu securPharm finden Sie in den LAK-Aktuell-Ausgaben 11/2017 und 04/2018.

Gerichte | 16.05.2018

DS-GVO update!

Informationspflichten nach Art. 12, 13 DS-GVO

Auf unserer Homepage befindet sich eine aktuelle Vorlage zum Thema Informationspflichten nach Art. 12, 13 DSGVO. Dieser Vordruck ist als Word Datei für Ihre jeweilige Apotheke individualisier- und verwendbar. Auch diese Vorlage erhebt keinen Anspruch auf Endgültigkeit.

Nach Rücksprache mit dem Hessischen Datenschutzbeauftragten müssen die Informationspflichten als Flyer in der Apotheke so verfügbar sein, dass ein Patient oder Kunde sich diesen jederzeit mitnehmen kann. Die Landesapothekerkammer Hessen erstellt gerade in Zusammenarbeit mit dem Verband und in Absprache mit dem Hessischen Datenschutzbeauftragten ein Muster für einen Flyer, welches dann zur Verfügung gestellt werden wird und dann auf die einzelne Apotheke angepasst werden kann.

Datenschutzbeauftragter

Grundsätzlich wird die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten durch den Hessischen Datenschutzbeauftragten empfohlen, auch bei einer Mitarbeiteranzahl unter 10 in der Apotheke. Pflicht ist hingegen die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten wenn sogenannte neue Technologien, wie z.B. ein Fingerprintscanner in Ihrer Apotheke zum Einsatz kommen.

Anmeldung des Datenschutzbeauftragten

Auf der Homepage des Hessischen Datenschutzbeauftragten finden Sie unter folgendem Link

https://datenschutz.hessen.de/service/benennung-eines-datenschutzbeauftragten

ein Portal unter welchem Sie Ihren Datenschutzbeauftragten der Behörde gemäß Art. 37 Abs. 7 DS-GVO anmelden können.

Gerichte | 15.05.2018

EU Datenschutzgrundverordnung

Nun ist es fast soweit. Am 25. Mai 2018 tritt die Datenschutzgrundverordnung in Kraft.

Was sind die ersten Schritte bzw. was sollte unbedingt bis zum 25. Mai 2018 umgesetzt sein?

Die schlechte Nachricht: Alles muss bis dahin umgesetzt sein, denn die Datenschutzgrundverordnung entfaltet unmittelbare Rechtswirkung für alle.

Trotzdem gilt: nicht in Panik zu verfallen. Eines nach dem Anderen ist umsetzen.

Zunächst einmal gilt es sich bewusst zu machen, die Frage, ob ein Datenschutzbeauftragter in der Apotheke benötigt wird oder nicht, ist tatsächlich ein zentrales Problem aber nicht ein Thema auf dem der alleinige Fokus liegen sollte.

Es empfiehlt sich zunächst mit zentralen Themen zu starten, dem sogenannten „Window Dressing“

• Homepage
• Einwilligungserklärung
• Informationspflichten

Bei einem Blick von außen auf ihr Unternehmen sind dies die zentralen und augenscheinlichsten Punkte die betrachtet und auf Fehler bzw. Verstöße hin begutachtet werden können.

Homepage

Auf der Homepage muss sich eine Datenschutzerklärung befinden.

Was bedeutet dies? In dieser Datenschutzerklärung muss sich der Patient in einfacher, klarer und verständlicher Sprache darüber informieren können, was mit seinen Daten bei dem Besuch der Homepage passiert. Dazu gehören Informationen technischer Art, wie z.B. werden beim Besuch der Homepage Cookies gesetzt, kann die IP-Adresse erkannt und gespeichert werden, dies insbesondere dann, wenn Sie auf der Seite die Kontaktaufnahme mittels Kontaktformular ermöglichen. Bitte sprechen Sie hierzu ihren Webbetreiber an, der sollte Ihnen diese Informationen liefern können, damit diese auf Ihrer Homepage integriert werden können. Zu beachten gilt hier ebenfalls, dass die Datenschutzerklärung leicht zugänglich sein muss, am besten wird hier ähnlich dem Impressum ein permanenter Link zu der Datenschutzerklärung auf der Homepage gesetzt.

Einwilligungserklärung

Die Einwilligungserklärung muss den Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung entsprechen. Aus der Einwilligungserklärung muss für den Patienten klar und deutlich hervorgehen, welche Daten von ihm zu welchem Zweck gespeichert werden. Denken Sie hier bitte daran, die Einwilligungserklärung gegebenenfalls auch auf die Filialapotheken zu erstrecken oder die Einwilligung zur Weitergabe von Daten im Rahmen der Herstellung oder der Verblisterung mit aufzunehmen. Die Einwilligung muss einen eindeutig erkennbaren Widerrufsvorbehalt haben. Die einzelnen Punkte werden in der Regel mit Kästchen zum Ankreuzen versehen.

Informationspflichten

Diese Informationspflichten können ähnlich der Datenschutzerklärung auf der Homepage zur Verfügung stehen, können aber ohne die technischen Daten (Cookies und Ähnliches) erstellt werden, da hier nur informiert wird, was mit den personenbezogenen Daten selbst in der Apotheke geschieht und zu welchem Zweck diese gespeichert werden. Diese Informationen müssen dem Kunden bzw. Patienten jederzeit ausgehändigt werden können, z.B. als Mitgabe bei der Beantragung der Kundenkarte oder als Flyer. Der Merksatz für den Inhalt der Informationspflichten könnte lauten:
Der Merksatz für den Inhalt der Informationspflichten könnte lauten:

„Wer erhebt die Daten zu welchem Zweck, wer bekommt Einsicht in diese Daten und wie lange werden diese Daten gespeichert?“

Zusätzlich muss über folgende Punkte informiert werden:

• Möglichkeit des Widerrufs
• Beschwerderecht bei der Aufsichtsbehörde
• Verpflichtung zur Bereitstellung personenbezogener Daten auf Antrag und, sofern genutzt,
Informationen zur automatisierten Entscheidungshilfe und Profiling

In den Informationspflichten müssen auch die Vorgänge mit aufgenommen werden, für die Sie keine Einwilligung benötigen, weil Sie die Daten schon aufgrund einer gesetzlichen Grundlage speichern dürfen bzw. sogar müssen, z. B. Aufbewahrungspflichten nach dem Transfusionsgesetz oder Abrechnung nach § 300 SGB V.

Haben Sie das „Window Dressing“ auf den Weg gebracht, stellt sich als nächstes die Frage nach dem Datenschutzbeauftragten.

Wenn ein Datenschutzbeauftragter in der Apotheke benannt werden muss, dann muss dieser auch mit den entsprechenden Kontaktdaten an die Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Grundsätzlich muss ein Datenschutzbeauftragter ernannt werden, wenn

• mind. 10 Personen mit der automatisierten Verarbeitung von Daten beschäftigt
oder
• die Kerntätigkeit in der umfangreichen Verarbeitung von besonderen Kategorien von Daten liegt
oder
• die Verpflichtung eine Datenschutz- Folgenabschätzung nach Artikel 35 DS-GVO zu leisten besteht

Zu diesem Thema verweisen wir an dieser Stelle noch einmal auf den Artikel in der PZ (Ausgabe 7/18, https://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=74305) welcher sich umfassend mit dem Thema Datenschutzbeauftragter beschäftigt hat.

Der Hessische Datenschutzbeauftragte empfiehlt aufgrund der Anforderungen an den Datenschutz und die ungeklärten Fragen im Hinblick auf - was ist eine umfangreiche Datenverarbeitung? - die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten, gerne auch zunächst befristet. Hierbei handelt es sich um einen Empfehlung, nicht um eine Verpflichtung. Die Nichtbestellung sollte dann aber bei Nachfragen begründet werden können. Bei Fragen kann sich der Apotheker direkt an den Hessischen Datenschutzbeauftragten wenden.

Wenn Sie einen Datenschutzbeauftragten benennen, dann müssen Sie diesen mit seinen Kontaktdaten am 25. Mai dem Hessischen Datenschutzbeauftragen gegenüber angezeigt haben. Hierzu wird auf der Homepage des Hessischen Datenschutzbeauftragten ein automatisiertes Meldeverfahren eingerichtet. Bis dies geschehen ist, wird gebeten, von einer Meldung abzusehen. Sobald das Meldeverfahren eingerichtet ist, soll der Datenschutzbeauftragte innerhalb von drei Monaten gemeldet werden.

https://datenschutz.hessen.de/datenschutz/datenschutzbeauftragte/meldung-von-datenschutzbeauftragten-nach-art-37-abs-7-ds-gvo

Auf der Homepage der Landesapothekerkammer Hessen finden sich entsprechenden Checklisten und Arbeitshilfen. Diese wurden von der ABDA zur Verfügung gestellt. Selbstverständlich müssen diese Muster noch entsprechend an die eigene Apotheke und die eigenen Bedürfnisse angepasst werden und für deren Richtigkeit und Vollständigkeit kann keine Garantie gegeben werden. Die Muster befinden sich auch derzeit noch in ständiger Überarbeitung und werden bei Bedarf angepasst.

https://www.apothekerkammer.de/service/formulare+und+merkblaetter/

Die entsprechenden Arbeitshilfen finden sich unter dem Punkt „Arbeitshilfen“

Weitere Informationen finden sie zusätzlich auf der Homepage des Hessischen Datenschutzbeauftragten:

https://datenschutz.hessen.de/datenschutz-0

Information | 08.05.2018

Heilberufsausweis und Institutionskarte: Welche Vorkehrungen müssen jetzt getroffen werden?

Das Land Hessen hat die Landesapothekerkammer Hessen (LAK Hessen) für die Ausgabe der Heilberufsausweise (HBA) und der Security Modul Card Typ B (SMC-B) als zuständige Stelle bestimmt.

Zum 1. Januar 2019 müssen alle Haupt- und Filialapotheken laut dem „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen“ (§ 31a in Verbindung mit § 291a SGB V) in der Lage sein, elektronische Medikationspläne zu führen, zu aktualisieren und auf die Daten der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zuzugreifen.

Zur Vorbereitung des Ausgabeprozesses benötigt die LAK Hessen wichtige Unterlagen von allen Apothekerinnen und Apothekern.

Apothekeninhaber senden bitte an die LAK Hessen eine Kopie der Approbationsurkunde, welche sie als berechtigte Apotheker ausweist und eine Kopie der Betriebserlaubnis, welche als Attribut für die SMC-B erforderlich ist. Ganz wichtig ist, dass Sie uns auch Ihre private Anschrift mitteilen, die mit der Anschrift aus Ihrem Personalausweis (oder einem anderen amtlichen Identifikationsausweis, z. B. Reisepass) identisch ist, da bei der Ausgabe der Karten ein Identifikationsverfahren durchgeführt werden muss. Sollten die Daten nicht mit dem Personalausweis übereinstimmen, kann die Ausgabe der Karten nicht erfolgen. Verantwortliche Apotheker einer Filialapotheke (Filialleiter) senden uns bitte eine Kopie ihrer Approbationsurkunde zu.

Die Kopie Ihrer Betriebserlaubnis/Approbationsurkunde senden Sie bitte per Post an folgende Adresse:

Landesapothekerkammer Hessen
- HBA -
Kuhwaldstraße 46
60486 Frankfurt am Main

Die Angabe der Privatanschrift kann formlos per E-Mail, ausschließlich bitte an folgende E-Mail-Adresse: HBA@apothekerkammer.de, Telefax (069 979509-22) oder auf dem Postweg erfolgen.

Weitergehende Informationen finden Sie in der Ausgabe LAK aktuell April 2018. Die LAK aktuell finden Sie auf unserer Homepage unter:
Service/LAK aktuell