landesapothekerkammer Hessen
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QMS-Zertifizierung durch die Landesapothekerkammer Hessen

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten ist nach der ApBetrO vorgeschrieben. Ein wichtiges Ziel der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) in der Apotheke ist die Strukturierung der Betriebsabläufe und diese auf qualitativ hohem Niveau effizient zu gestalten. Mit erfolgter Zertifizierung des eigenen QM-Systems hat jede Apotheke die Möglichkeit, den erreichten Standard gegenüber Kunden, Behandlungspartnern, Krankenkassen sowie der Politik transparent darzulegen.

Externe Zertifizierungsunternehmen haben oft keinen tiefergehenden Einblick in Apothekenstrukturen und kennen viele inhärente Besonderheiten nicht. So werden viele Abläufe in Apotheken, die durch extern auferlegte Anforderungen bestimmt werden, nicht immer optimal eingeordnet. Auch können Verbesserungsvorschläge für den Ablauf in einer Apotheke nicht immer zielführend gegeben werden – diese sind jedoch ein wichtiges Ergebnis der zur Zertifizierung durchgeführten Audits. Es können durch externe Zertifizierungsunternehmen auch höhere Kosten für die teilnehmenden Apotheken entstehen beziehungsweise ein höherer Aufwand um die Besonderheiten der Apothekenstrukturen darzustellen.

Daher bietet die LAK Hessen in Kooperation mit der LAK Rheinland-Pfalz eine kostengünstige und auf Apothekenstrukturen ausgerichtete Zertifizierung an. Auditoren sind Apotheker, die die Abläufe in Apotheken kennen, verstehen und zielführend praxisnahe Verbesserungsvorschläge geben können. Die geltende QMS-Satzung der LAK Hessen basiert auf der Mustersatzung der ABDA, in dieser stehen die pharmazeutischen Prozesse im Mittelpunkt; gleichzeitig sind aber auch die Organisationsprozesse der DIN EN ISO 9001:2015 integriert.

Der grundsätzliche Ablauf für die teilnehmende Apotheke gliedert sich wie folgt:

  • Erstellen des eigenen Handbuchs unter Beteiligung der jeweiligen für die einzelnen Arbeitsbereiche verantwortlichen Mitarbeiter und unter Beachtung der aktuellen QMS-Satzung (auf der Homepage der LAK Hessen unter der Rubrik „Textsammlung der Rechtsgrundlagen“) einschließlich der Anlage 1 und der Anlage 2.
  • Allgemeines zur Handbucherstellung und einen Leitfaden für EUR 25,-- senden wir Ihnen gerne zu.
  • Schriftliche Antragstellung bei der LAK Hessen (Antrag auf der Homepage der LAK Hessen); beigefügt wird eine Kopie des erarbeiteten Handbuchs in elektronischer Form.
  • Die Zertifizierungskommission prüft das Handbuch auf inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit. Im Anschluss sendet sie es an den zuständigen Auditor zur Prüfung.
  • Nach Prüfung des Handbuchs (ggf. sind Nachbesserungen notwendig) führt der Auditor das Audit vor Ort durch um die Umsetzung der beschriebenen Prozesse in der Apotheke zu prüfen. Der Auditbericht mit den Ergebnissen wird der Zertifizierungskommission übersandt.
  • Nach Prüfung des Auditberichtes entscheidet die Zertifizierungskommission der Kammer über die Vergabe des Zertifikats, gegebenenfalls sind vor Zertifikatserteilung Abweichungen durch die zu zertifizierende Apotheke zu beheben.
  • Das Zertifikat ist drei Jahre gültig; die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens zwei Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Hessen vorliegen.
  • Um die dauerhafte Wirksamkeit des QM-Systems zu überprüfen, wird durch die zertifizierte Apotheke einmal im Jahr eine QMS-Bewertung (Review) erstellt (spätestens zum jährlich wiederkehrenden Termin des Zertifizierungsaudits). Dieses Review wird durch den zuständigen Auditor überprüft.
  • Eine Rezertifizierung kann spätestens nach drei Jahren erfolgen.

Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren sind in der Kostensatzung der LAK Hessen (Homepage – Textsammlungen der Rechtsgrundlagen) festgelegt.

Bei weiteren Fragen steht Ihnen die LAK-Geschäftsstelle (Tel.: 069 979509-59) gerne zur Verfügung.

Nachfolgend finden Sie zu Ihrer Hilfe zwei PDF-Dateien zum Download:

  Allgemeines zur Handbucherstellung

  QM Review


Formulare

Entsprechende Antragsformulare finden Sie in unserem Formulardownload

Das Bundeseinheitliche BAK-Gütesiegel

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten ist nach der ApBetrO vorgeschrieben. Vor dem Hintergrund der Veränderungen auf dem Gesundheitsmarkt gewinnt jedoch auch die Zertifizierung eine immer größere Bedeutung.

In Ausschreibungen und anderen Anforderungen verlangen Krankenversicherungen meist Zertifizierungen nach einer Norm der DIN ISO 9000-Reihe, weil diese Formulierung in anderen Wirtschaftsbereichen geläufig ist. Inhaltlich gehen die Kammerzertifikate über die formalen Forderungen der allgemeinen ISO-Normen hinaus. Schwerpunkt des berufsstandseigenen Qualitätsmanagementsystems ist die Qualitätssicherung der pharmazeutischen Leistungen, die in den Leitlinien der Bundesapothekerkammer abgebildet sind. Um künftig umständliche Erklärungen gegenüber Krankenkassen oder Heimen vermeiden zu können, soll die apothekereigene Zertifizierung stärker nach außen bekannt gemacht werden.

Die Bundesapothekerkammer hat in Ergänzung zur Mustersatzung für das Qualitätsmanagement der deutschen Apotheken die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle, das Zertifizierungsverfahren und die Auditoren beschlossen. Nach außen wird das Konzept durch das BAK-Qualitätssiegel dargestellt. Das Gütesiegel wird von der Bundesapothekerkammer an die Apothekerkammern vergeben, wenn nachgewiesen wurde, dass die vorgegebenen Kriterien von der Zertifizierungsstelle umgesetzt werden.

Durch das bundeseinheitliche Qualitätssiegel soll das apothekenspezifische Qualitätsmanagementsystem größere Anerkennung im Gesundheitswesen finden. Die Landesapothekerkammer Hessen hat das BAK-Gütesiegel zuerkannt bekommen, nachdem sie nachgewiesen hat, dass sie die Anforderungen der BAK erfüllt. Sie kann jetzt neben dem QM-Siegel der Kammer auch die Nutzung des Logos der Bundesapothekerkammer erlauben. Die kammerzertifizierten Apotheken können jetzt mit diesem Siegel schnell und unkompliziert die pharmazeutische Qualität nach außen demonstrieren.

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Neue orale Antikoagulantien (NOAKs)

Regionale Fortbildung der LAK Hessen, der DPhG und der Goethe-Universität Frankfurt/Main

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