landesapothekerkammer Hessen
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QMS-Zertifizierung durch die Landesapothekerkammer Hessen

Ein wichtiges Ziel der Einführung von QMS in der Apotheke ist es, die Betriebsabläufe zu strukturieren und auf qualitativ hohem Niveau effizient zu gestalten. Mit einem zertifizierten QM-System hat jede Apotheke die Möglichkeit, den erreichten Standard gegenüber Kunden, Krankenkassen und Politik transparent darzulegen. Angesichts des Zertifizierungsdrucks und der oft unverhältnismäßig hohen Kosten für die teilnehmenden Apotheken durch externe Zertifizierungsunternehmen bietet die LAK Hessen in Kooperation mit der LAK Rheinland-Pfalz eine kostengünstige Zertifizierung an. Die geltende QMS-Satzung ist auf der Basis der Mustersatzung der ABDA erstellt, in der die pharmazeutischen Prozesse im Mittelpunkt stehen; gleichzeitig sind aber auch die Organisationsprozesse der DIN EN ISO 9001:2008 integriert.

Der grundsätzliche Ablauf für die teilnehmende Apotheke gliedert sich wie folgt:

  • Erstellen des eigenen Handbuchs unter Beteiligung der jeweiligen für die einzelnen Arbeitsbereiche verantwortlichen Mitarbeiter und unter Beachtung der aktuellen QMS-Satzung (auf der Homepage der LAK Hessen unter der Rubrik „Textsammlung der Rechtsgrundlagen“) einschließlich der Anlage 1. Allgemeines zur Handbucherstellung und einen Leitfaden für EUR 25,-- senden wir Ihnen gerne zu.
  • Schriftliche Antragstellung bei der LAK Hessen (Antrag auf der Homepage der LAK Hessen); beigefügt wird eine Kopie des erarbeiteten Handbuchs sowie eine Kopie in elektronischer Form.
  • Die Zertifizierungskommission prüft das Handbuch auf inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit. Die elektronische Form des Handbuchs verbleibt bei der Zertifizierungsstelle, die gedruckte Version des Handbuchs wird zur Überarbeitung und Prüfung an den Auditor übersandt.
  • Nach Prüfung des Handbuchs führt der Auditor das Audit durch, damit die Umsetzung in der Apotheke gewährleistet ist.
  • Nach dem Ergebnisbericht des Auditors entscheidet die Zertifizierungskommission der Kammer über die Vergabe des Zertifikats.
  • Das Zertifikat ist drei Jahre gültig; die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens zwei Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Hessen vorliegen. Um die Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems zu prüfen, ist es notwendig, einmal im Jahr eine QMS-Bewertung (Review) zu erstellen. Kammerzertifizierte Apotheken sind verpflichtet, dieses Review bis spätestens ein Jahr nach dem Audittermin bei der Zertifizierungsstelle einzureichen. Nähere Informationen und eine Checkliste senden wir Ihnen gerne zu.

Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren sind in der Kostensatzung der LAK Hessen (Homepage – Textsammlungen der Rechtsgrundlagen) festgelegt.

Bei weiteren Fragen steht Ihnen die LAK-Geschäftsstelle (Tel.: 069 979509-59) gerne zur Verfügung.

Nachfolgend finden Sie zu Ihrer Hilfe zwei PDF-Dateien zum Download.

  Allgemeines zur Handbucherstellung

  QM Review


Formulare

Entsprechende Antragsformulare finden Sie in unserem Formulardownload

Das Bundeseinheitliche BAK-Gütesiegel

Vor dem Hintergrund der Veränderungen auf dem Gesundheitsmarkt gewinnt die Zertifizierung eine immer größere Bedeutung. Selbst wenn die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nicht in jedem Einzelfall notwendig scheint, werden sich Apotheken dieser Entwicklung nicht verschließen können.

In Ausschreibungen und anderen Anforderungen verlangen Krankenversicherungen meist Zertifizierungen nach einer Norm der DIN ISO 9000-Reihe, weil diese Formulierung in anderen Wirtschaftsbereichen geläufig ist. Inhaltlich gehen die Kammerzertifikate über die formalen Forderungen der allgemeinen ISO-Normen hinaus. Schwerpunkt des berufsstandseigenen Qualitätsmanagementsystems ist die Qualitätssicherung der pharmazeutischen Leistungen, die in den Leitlinien der Bundesapothekerkammer abgebildet sind. Um künftig umständliche Erklärungen gegenüber Krankenkassen oder Heimen vermeiden zu können, soll die apothekereigene Zertifizierung stärker nach außen bekannt gemacht werden.

Die Bundesapothekerkammer hat in Ergänzung zur Mustersatzung für das Qualitätsmanagement der deutschen Apotheken die Anforderungen an die Zertifizierungsstelle, das Zertifizierungsverfahren und die Auditoren beschlossen. Nach außen wird das Konzept durch das BAK-Qualitätssiegel dargestellt. Das Gütesiegel wird von der Bundesapothekerkammer an die Apothekerkammern vergeben, wenn nachgewiesen wurde, dass die vorgegebenen Kriterien von der Zertifizierungsstelle umgesetzt werden.

Durch das bundeseinheitliche Qualitätssiegel soll das apothekenspezifische Qualitätsmanagementsystem größere Anerkennung im Gesundheitswesen finden. Die Landesapothekerkammer Hessen hat im November 2010 das BAK-Gütesiegel zuerkannt bekommen, nachdem sie nachgewiesen hat, dass sie die Anforderungen der BAK erfüllt. Sie kann jetzt neben dem QM-Siegel der Kammer auch die Nutzung des Logos der Bundesapothekerkammer erlauben. Die kammerzertifizierten Apotheken können jetzt mit diesem Siegel schnell und unkompliziert die pharmazeutische Qualität nach außen demonstrieren.

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