landesapothekerkammer Hessen
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AMK Meldungen

Über den unten stehenden Link gelangen Sie auf die Internet-Seite der Pharmazeutischen Zeitung online (PZ online).

Die Meldungen der Arzneimittelkommission sind Fachinformationen, die nur bestimmten Berufsgruppen zur Verfügung gestellt werden können. Apotheker finden die notwendigen Zugangsdaten in jeder Druckausgabe der PZ online in der Rubrik AMK-Nachrichten.

  Meldungen der Arzneimittelkommission

AM-Rückruf Klasse 1

27.02.2017

RAS I - Rückruf Heparin-Rotexmedica

Product Recall Class of Defect:
I

Falsification/Fraud (specify):
Not applicable

Product:
Heparin-Rotexmedica 25.000 I. E.
5ml vials, IV, SC

Marketing Authorisation Number:
6391377.00.00

Brand/Trade Name:
Heparin-Rotexmedica

Dosage Form:
Solution for Injection

Strength:
25.000 I. E.

Batch numbers:
60502

Expiry Date:
10/2021

Date Manufactured:
22.11.16
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Marketing Authorisation Holder:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bundenstr. 4
22946 Trittau (Germany)

Manufacturer:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bundenstr. 4
22946 Trittau (Germany)

Recalling Firm (if different):
--
Contact Person: Dr. Carolin Sannecke
Telephone: +49 (0) 4154 862 378

Details of Defect/Reason for Recall:
There have been several incidents of inefficacy reported within one week: During heart surgery and usage of a heart-lung machine blood clotting occurred although Heparin-Rotrexmedica was sufficiently administered.
Root-cause is still unknown

Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals):
Directly distributed to German hospitals and pharmacies. All customers informed via fax.

Action taken by Issuing Authority:
Immediate information of customers under supervision of Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Information of the competent authorities via RAS-Document.

Proposed action:
Recall as precaution

From (Issuing Authority):
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Abteilung 3 Gesundheits- und Verbraucherschutz –
Arzneimittelüberwachung
Adolf-Westphal-Str. 4
24143 Kiel

Contact Person:
Dr. Beate Reutter
Telephone: +49 (0)431 988 5549
Email: beate.reutter@lasd.landsh.de

Date:
24.2.17

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