landesapothekerkammer Hessen
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AMK Meldungen

Über den unten stehenden Link gelangen Sie auf die Internet-Seite der Pharmazeutischen Zeitung online (PZ online).

Die Meldungen der Arzneimittelkommission sind Fachinformationen, die nur bestimmten Berufsgruppen zur Verfügung gestellt werden können. Apotheker finden die notwendigen Zugangsdaten in jeder Druckausgabe der PZ online in der Rubrik AMK-Nachrichten.

  Meldungen der Arzneimittelkommission

AM-Rückruf Klasse 1

15.08.2017

Rapid Alert Notification of a Quality Defect / Recall: RAS-I-Meldung

RAS-I-Meldung – Rückruf Melphalan Koanaa 50 mg i.v.

Referene Number
AT/I/40/01

Product Recall Class of Defect:
I

Falsification:
N. A.

Product:
Melphalan Koanaa 50 mg i.v.

Marketing Authorisation Number:
For use in humans

Brand/Trade Name:
Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

INN or Generic Name:
Melphalan

Dosage Form:
Powder and solvent for injection or infusion

Strength:
50 mg

Batch/Lot Number:
all batches

Expiry Date:
n/n

Pack size and Presentation:
n/n

Date Manufactured:
n/n

Supplier to the Market:
Koanaa Healthcare GmbH, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Austria

Manufacturer:
n/n

Recalling Firm:
N. A.

Recall Number Assigned (if available):
INS-640.001-2218

Details of Defect/Reason for Recall:
There is strong suspicion of falsification, because the package and PIL simulate an Austrian livery of “Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung”, but there is no market authorization for this product in Austria.

Information on distribution including exports (type of customer, e. g. hospitals):*

The product was distributed to Austrian hospitals.
If this product was offered to any NCA for e.g. importation purposes, we would be grateful if you would inform enforcement@basg.gv.at

Action taken by Issuing Authority:
Recall of the product and initiation of enforcement-activities

Proposed Action:
Recall of the product, as it is not authorized in Austria and please contact enforcement@basg.gv.at

From (Issuing Authority):
Federal Office for Safety in Health Care/Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Institute Surveillance
Traisengasse 5
1200 Vienna, Austria

Contact Person:
Martina Unteregger
Telephone: +43-50555-36406

Signed:
See below

Date:
11.08.2017

Time:
16:00

 

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13.07.2017

RAS-I-Rückruf Sauerstoff MedicAL für medizinische Zwecke

Product Recall Class of Defect:
I

Counterfeit/Fraud (specify):
Nicht zutreffend

Product:
Sauerstoff für medizinische Zwecke (GOXmed)

Marketing Authorisation Number:
Standardzulassung: 2409.99.99

Brand/Trade Name:
„Sauerstoff MedicAL für medizinische Zwecke”

Dosage Form:
Gasdruckzylinder

Batch/Lot numbers
17020371PF

Expiry Date:
Januar 2020

Pack size and Presentation:
5L-Gasdruckzylinder (die betroffene Charge umfasst 150 Gasdruckzylinder)

Date Manufactured
04.02.2017 (Abfüllung von LOXmed in Gasdruckzylinder -> GOXmed gemäß Standardzulassung)

Marketing Authorisation Holder:
AIR LIQUIDE Medical GmbH,
Hans Günther-Sohl-Str. 5
40235 Düsseldorf

Manufacturer:
Air Liquide Medical GmbH – Abfüllwerk Wittenberg
40235 Düsseldorf

Contact Person:
Dr. Peter Neu (zentrale Leitung QM/QS)
Telephone: +49 (0)211/6699-175

Notifying Firm (if different)
Air Liquide Medical GmbH

Contact Person:
Dr. Johannes Kremer (Stufenplanbeauftragter)
Telephone: +49 (0)251/6093914

 

Recall Number Assigned (if available)
Nicht zutreffend
Aufgrund der schnellen und vollständigen (chargenübergreifenden) Rückverfolgung aller Gasdruckzylinder, die mit dem gleichen Ventiltyp ausgerüstet wurden, musste kein Rückruf durchgeführt werden

Details of Defect/Reason for Recall:
Ein Gasdruckzylinder des integrierten Sauerstoffsystems “TAKEO” (Chargen-Bez.: 17020371PF) gab bei der Einstellung einer Fließgeschwindigkeit von 1,5l/min keinen Sauerstoff ab. Dieser war bei der Beatmung eines Patienten durch das Pflegepersonal eines Krankenhauses festgestellt worden.

Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals)
Krankenhausapotheken, Großhandlungen, Krankenhäuser, Arztpraxen und Rettungsdienste

Das Medizinische Gas wird ausschließlich in Deutschland in Verkehr gebracht; ein Mitvertrieb durch andere Unternehmer findet nicht statt.

Action taken by Issuing Authority:
Überwachung der von dem Pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich festgelegten Maßnahmen, inkl. der Festlegung von Terminfristen, u. a. :

• Unverzügliche Sperrung der betroffenen Charge
• Unverzügliche Chargenrückverfolgung, einschließlich Benachrichtigung aller belieferten Kunden
• Chargenübergreifende Kontrolle der Sauerstofffreisetzung bei geringen Fließgeschwindigkeiten (i. e. im Bereich von 1,5ml/min bis 15 ml/min) bei jedem Gasdruckzylinder vor dessen Freigabe

Die Einhaltung der Meldepflicht gemäß § 3 MPSV durch den Pharmazeutischen Unternehmer wird in Zusammenarbeit mit dem MPG-Bereich des Dezernats 24 überwacht. Die Meldung an das BfArM ist am 27.06.2017 erfolgt.

Proposed action:

Unverzügliche Rückverfolgung aller 150 Gasdruckzylinder der betroffenen Charge, inkl. Benachrichtigung aller Kunden; die Überprüfung ergab bei dieser Charge keine weiteren Fälle eines Qualitätsmangels
Unverzügliche chargenübergreifende Rückverfolgung und Überprüfung aller im Markt befindlichen Gasdruckzylinder, die mit TAKEO-System befüllt wurden; es ergaben sich bei insgesamt 5900 Überprüfungen zwei weitere Fälle, bei denen Gasdruckzylinder mit einem defekten Ventil (i. e. Öffnung der Ventile war nicht möglich, die Sauerstoffabgabe war nicht beeinträchtigt) identifiziert wurden
Einführung einer Ventilkontrolle bei befüllten Gasdruckzylindern vor deren Freigabe: Überprüfung der Abgabe von Sauerstoff bei einer geringen Fließgeschwindigkeit [Überprüfung bei jeder Einstellung in einem Bereich von 1l/min bis 15l/min]
Überprüfung der eingesetzten Ventile auf etwaigen Materialfehler
Information des Ventilherstellers über das Vorkommnis, damit dieser den Meldepflichten nach § 3 MPSV nachkommen kann.

Bewertung:
Aufgrund der schnellen und vollständigen Rückverfolgung sowie der geringen Anzahl an defekten Ventilen ( i. e. laut Angaben wurden bei über 5500 überprüften Gasdruckzylindern ein gleichartiger Defekt im Lagerbestand und zwei andersartige Defekte, i. e. nicht zu öffnenede Ventile, bei Kunden identifiziert), mussten kein Chargenrückruf angeordnet werden.

From (Issuing Authority):
Bezirksregierung Düsseldorf

Contact Person:
Dr. Fiebig*
Telephone: +49 (0)211/475-5267

Bzw.
Dr. Kriete
Telephone: +49 (0)211/475-5161

*Kontaktperson, die über die RAS-Meldung in Kenntnis gesetzt wurde und diese – in Vertretung für die zuständige Dezernentin (i. e. zweite Kontaktperson) – bearbeitet hat. Die Fortsetzung des Verfahrens erfolgt durch die zuständige Dezernentin.

Date:
28.06.2017

 

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