landesapothekerkammer Hessen
x

Aktuelles | Archiv

Arzneimittel

Arzneimittel | 02.06.2017

Das BfArM informiert: Fälschung von Harvoni® (Ledipasvir, Sofosbuvir) 90 mg, 400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir / Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt (1). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdächtige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.

Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform/ -prägung oder des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage.

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.

Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Patienten, die das Arzneimittel Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead anwenden sind angemessen zu informieren. Sollten Patienten feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen sie diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren.

Die Meldung finden Sie unter:
https://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/online-meldung-informationen-der-institutionen-und-behoerden-bfarm-faelschung-von-harvonir-ledipas/

Quellen :
BfArM; http://www.bfarm.de → Service → Presse → Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (1. Juni 2017)

Arzneimittel

Arzneimittel | 22.05.2017

Das BfArM informiert: Fälschung des Arzneimittels Epclusa®

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die einem deutschen Großhandel u. a. anhand von Fotos des Arzneimittels angeboten wurde (1,2). Die Nachricht des BfArM vom 18. Mai 2017 sowie die Fotos der Fälschung können in der online-Meldung der AMK unter http://www.arzneimittelkommission.de abgerufen werden.

Die Analyse der Fotos ergab eine Fälschung. Das in deutscher Aufmachung abgebildete Arzneimittel trägt die gefälschte Chargenbezeichung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019). Zudem weist der ebenfalls gefälschte Umkarton Rechtschreibfehler auf ("Deutchland" anstatt „Deutschland“), der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die fehlerhafte Beschriftung „Velpatasvir / sofosbuvir" anstatt „Velpatasvir / Sofosbuvir“ sowie die auffällige Abweichung „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ anstatt „Ch.B.:“.

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung tatsächlich auf den deutschen Markt gelangt ist. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.

Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK bittet zudem um Meldung, wenn bei Arzneimitteln bezüglich der pharmazeutischen Qualität oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der begründete Verdacht auf eine Fälschung besteht.

Quellen:
BfArM; Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 18. Mai 2017)

BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Bestätigte Fälschung, QD2017-070 Arzneimittel Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead in UK (EU/1/16/1116/001) (17. Mai 2017)


 

Umfrage

Umfrage | 22.05.2017

ZAMS - Projekt zur Selbstmedikation

Neben der Versorgung mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln spielt die Beratung im Rahmen der Selbstmedikation in der Apotheke eine besonders wichtige Rolle.

Das ZAMS - Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Universität Leipzig hat sich im Rahmen eines bundesweiten Projektes zum Ziel gesetzt, bedarfsgerechte praxistaugliche Strategien für die Beratung in der Selbstmedikation in der öffentlichen Apotheke zu entwickeln.

Im Rahmen des in Kooperation mit der ABDA durchgeführten Projektes möchte das ZAMS bundesweit das pharmazeutische Personal in der öffentlichen Apotheke befragen. Auf diese Weise sollen die praktischen Einschätzungen, Erfahrungen und Bedürfnisse aus den Apotheken berücksichtigt werden.

Die Umfrage ist unter folgendem Link abrufbar: https://www.soscisurvey.de/BeratungApotheke/

Die Beantwortung der Fragen dauert etwa 30 Minuten. Alle Angaben werden sowohl anonym erhoben als auch ausgewertet und ausschließlich zu Studienzwecken genutzt. Der geplante Befragungszeitraum der Umfrage wird bis Juli 2017 sein.

Das ZAMS möchte Sie um Ihre Mithilfe bitten. Es ist ihnen ein Anliegen, dass alle Kolleginnen und Kollegen in den öffentlichen Apotheken die Möglichkeit zur Mitwirkung erhalten und auf diese Weise deren Wünsche und Erfahrungen berücksichtigt werden können.

 

 

PDF

Arzneimittelversorgung

Arzneimittelversorgung | 14.03.2017

Cannabis - was gilt es in der Apotheke zu beachten?

Am 10. März 2017 ist das sog. „Cannabisgesetz“ in Kraft getreten. Doch was gilt es, in der Apotheke zu beachten?

Bei einer Erstverordnung ist die Genehmigung der Krankenkasse nötig. Um diese muss sich der Patient bzw. der Arzt kümmern. Trotzdem empfiehlt es sich dringend, sich die Kostenübernahme von der Krankenkasse bestätigen zu lassen. Soll die Therapie sofort beginnen, geht dies nur über ein Privatrezept!

Derzeit sind im DAC vier Monographien inkl. Angaben zu Prüfung, Lagerung, Beschriftung etc. zu Cannabis enthalten:

• „Cannabisblüten, Cannabis flos (C-053)“,
• „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz (C-054)“,
• „Cannabidiol (C-052)“ und
• „Dronabinol (D-100)“. 

Auch im NRF finden sich bereits die Rezepturvorschriften für

• „Dronabinol-Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.)“ und
• „Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.)“. 

Als Vorabpublikation sind auch schon die Vorschriften zu

• „Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml Dronabinol (NRF 22.11.)“,
• „Cannabisblüten zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.12.)“,
• „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation nach Verdampfung (NRF 22.13.)“, „Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF22.14.)“,
• „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung (NRF 22.15.)“ und
• „Ethanolische Dronabinol-Lösung 10 mg/ml zur Inhalation (NRF 22.16.)“

auf der DAC/NRF-Internetseite verfügbar (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/).

Die Verordnung von Cannabis fällt unter das Betäubungsmittelgesetz, somit gelten die Regeln zur Belieferung eines BtM-Rezepts inklusive der daraus entstehenden Dokumentationspflichten! Einzige Ausnahme: Die Vorschrift „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.)“, fällt nicht unter das BtMG.

Wieviel darf verschrieben werden?

Die Höchstmenge für Cannabis-Blüten beträgt 100 g für 30 Tage. Wird diese Menge überschritten, muss das Rezept mit „A“ gekennzeichnet sein. Der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in den Cannabis-Blüten ist hierfür das entscheidende Maß. Es kann aber vorkommen, dass dem Patienten verschiedene Cannabis-Sorten parallel verordnet werden. Der Arzt muss daher auf dem BtM-Rezept auch explizit die betreffenden Sorten vermerken. So ist z. B. auch zulässig, jeweils 50 g der Sorten Bedrocan und Bedica zu verordnen.

Was ist außerdem bei Verschreibungen zu beachten?

Der Arzt ist nicht dazu verpflichtet, NRF-Rezepturen zu verordnen! Er kann auch die unzerkleinerte Droge (in dem Fall die Blüten) aufschreiben. Diese werden inhaliert oder oral aufgenommen. Zur Inhalation empfiehlt sich die Verwendung eines elektrischen Verdampfers. Derzeit sind in Deutschland zwei zertifizierte Medizinprodukte zugelassen (Volcano Medic, Vaporisator Mighty Medic). Auch die Zubereitung eines Tees ist möglich.

Bei der Erstverordnung muss der Apotheke die Gebrauchsanweisung schriftlich vorliegen, diese muss auf der Packung vermerkt werden. Bei Folgerezepten sollte die Dosierung auf dem Rezept vermerkt sein.

Eine Verordnung über Dronabinol (= THC, Reinsubstanz), bezieht sich i. d. R. auf die beiden NRF-Rezepturen 22.7 und 22.8 (s. o.). 

Wie und wo kann Cannabis bezogen werden?

Cannabis-Blüten können als Importe aus den Niederlanden und Kanada bezogen werden. Die Fagron GmbH & Co. KG sowie die Pedanios GmbH stehen als Händler zur Verfügung. Beim BfArM können Sie erfahren, welche Cannabis-Sorten aktuell zur Verfügung stehen:

http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/_node.html.
Bitte beachten Sie jedoch, dass Fragen zur Anwendung nicht durch die Bundesopiumstelle beantwortet werden! 

Was ist für das Beratungsgespräch zu beachten?

Die Anwendung muss immer unter gleichen Bedingungen (Essen, Tageszeit) stattfinden.
Die richtige Dosis muss langsam auftitriert werden. Aus Sicherheitsgründen sollte der Patient zu dieser Zeit kein Fahrzeug führen, da vor allem zu Beginn der Therapie häufig Nebenwirkungen auftreten. Diese werden jedoch mit der Zeit besser: es kommt zu Schwindelgefühlen und Müdigkeit, aber auch Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Muskelentspannung, verstärkter Appetit und psychotrope Wirkungen können auftreten. 

Bei Persönlichkeitsstörungen, psychotischen Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit ist Cannabis kontraindiziert.
Wechselwirkungen treten mit Substraten des Cytochrom-P450-Systems auf.
Schwindelgefühl, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Tachykardie oder Bradykardie mit Hypotonie können Symptome einer Überdosierung sein.

Zur weiteren Information steht auf der Homepage der ABDA im geschützten Bereich eine FAQ-Sammlung zu Cannabis zur Verfügung, die regelmäßig aktualisiert wird (www.abda.de).

Gerichte

Gerichte | 01.02.2017

Hinweis - Verbraucherstreitbeilegungsgesetz (VSBG)!

Ab heute 01.02.2017 ist das VSBG in Kraft getreten.

 

Gemäß §§ 36 und 37 VSBG muss ein Unternehmer, der eine Webseite unterhält oder Allgemeine Geschäftsbedingungen verwendet, den Verbraucher leicht zugänglich und verständlich darauf hinweisen, inwieweit er bereit oder verpflichtet ist, an Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle teilzunehmen.

 

Die Informationspflicht über das Verbraucherstreitbeilegungsgesetz trifft den Apotheker auch dann, wenn er nicht an einem Streitbeilegungsverfahren teilnehmen möchte.

 

Diese Informationspflicht trifft alle Betriebe die mehr als 10 Mitarbeiter beschäftigen. Hierbei sind Haupt-und Filialapotheke als ein Betrieb anzusehen. Stichtag für die Berechnung ist der 31. Dezember des Vorjahres.

 

Für Apotheken gibt es derzeit noch keine eigens zuständige Verbraucherschlichtungsstelle, es gibt derzeit die Allgemeine Verbraucherschlichtungsstelle (www.verbraucher-schlichter.de) sowie eine Schlichtungsstelle für den Online-Handel (www.online-schlichter.de).

 

Sollten die Informationen nach dem VSBG auf der Homepage und in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen fehlen, kann dies zu einer Abmahnung führen.

 

Für genauere Information weisen wir zusätzlich auf unsere September 2016-Ausgabe von LAKaktuell hin: (http://www.apothekerkammer.de/service/lak+aktuell/lak+aktuell+ausgabe-35/)

 

 

Mögliche Musterformulierung für den Fall, dass Sie nicht an einem Schlichtungsverfahren teilnehmen wollen:

 

„Wir nehmen nicht an einem Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle teil. Das Gesetz über die alternative Streitbeilegung in Verbrauchersachen fordert aber, dass wir Sie trotzdem auf eine für Sie zuständige Verbraucherschlichtungsstelle hinweisen:

 

Allgemeine Verbraucherschlichtungsstelle des Zentrums für Schlichtung e. V.

Straßburger Str. 8

77694 Kehl

Internet: www.verbraucher-schlichter.de

 

Oder als alternative Adresse:

 

„Zentrum für Europäischen Verbraucherschutz e. V.

Der Online-Schlichter

Bahnhofsplatz 3

77694 Kehl

Internet: www.online-schlichter.de

Apotheken Suche

Seminare und Veranstaltungen

27.06.2017

Applikationshilfen

Abendfortbildung in Korbach

Weitere Informationen

28.06.2017

Cannabis in der Apotheke

Abendfortbildung in Marburg

Weitere Informationen

11.08.2017

Phytotherapie Teil I

Fort- und Weiterbildungsseminar in Gießen

Weitere Informationen

12.08.2017 - 13.08.2017

Phytotherapie Teil II

Fort- und Weiterbildungsseminar in Gießen

Weitere Informationen